Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud efter parathyreoideakirurgi

26. februar 2019 opdateret af: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital

D-vitamintilskud efter vellykket parathyreoideakirurgi for primær hyperparathyroidisme

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, accepteret af Lægemiddelstyrelsen og registreret i European Clinical Trials Database. Formålet er at evaluere forekomsten af ​​D-vitaminmangel i en pHPT-population i forhold til køn og alder, sammenhængen mellem D-vitaminstatus, præ- og postoperativt parathyreoideahormonniveau og knogletæthed og sammenhængen mellem D-vitaminstatus, metaboliske, kardiovaskulære risikofaktorer og QoL-aspekter før og efter parathyroid adenomektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

150 PHPT-patienter blev randomiseret seks uger efter operationen, 75 i hver gruppe, til 1 års oral behandling med enten calciumcarbonat 1 g (500 mg to gange dagligt) alene eller calciumcarbonat 1 g kombineret med cholecalciferol 1600 IE (800 IE to gange dagligt) . Eksklusionskriterier var alder under 18 år, manifest osteoporose ved PHPT-diagnose, vedvarende hypercalcæmi efter operation, postoperativ hypocalcæmi, der kræver D-vitaminbehandling, glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 40 ml/min, graviditet, amning eller logistiske vanskeligheder, for eksempel at leve langt fra hospitalet. Inkluderede patienter måtte trække ethvert nuværende tilskud med calcium og D-vitamin tilbage i undersøgelsesperioden. Alle tabletter var identiske i udseende, dåserne blev nummereret og randomisering fulgte en liste udarbejdet af en uafhængig klinisk forskningsstøtteorganisation. Tidspunktet for randomisering blev valgt for at sikre, at PHPT-patienterne var helbredt, før de påbegyndte undersøgelsesmedicinen. Næsten tre fjerdedele af patienterne blev randomiseret inden for 6 uger efter PTX. Det primære endepunkt var ændringen i PTH efter PTX og behandling med undersøgelsesmedicinen. Sekundære endepunkter var vitamin D-niveauer, insulinresistens, blodtryk og andre kardiovaskulære risikofaktorer, biokemiske markører for knogleomsætning, knoglemineraltæthed og selvestimeret sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska UH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme udsat for parathyreoideakirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens
  • Alvorlig osteoporose
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cholecalciferol og calciumcarbonat
cholecalciferol 800 IUx2 og calciumcarbonat 500 mg x 2
calciumcarbonat 500 mg x 2 et år efter parathyroid adenomektomi, påbegyndt 6 uger efter operationen
Andre navne:
  • cholecalciferol og calciumcarbonat
Aktiv komparator: calciumcarbonat
calciumcarbonat 500 mg x 2
cholecalciferol 800 IEx2 og calciumcarbonat 500 mg x 2 et år efter parathyroid adenomektomi, påbegyndt 6 uger efter operationen
Andre navne:
  • calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt niveau af parathyreoideahormon
Tidsramme: 3 måneder
PTH
3 måneder
ambulant blodtryk
Tidsramme: et år
24 timers blodtryk
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed
Tidsramme: et år
DEXA
et år
25-OH D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
s-25OHD
3 måneder
Calcium
Tidsramme: 6 uger
ioniseret calcium
6 uger
Formularer til selvvurdering af livskvalitet
Tidsramme: et år
SF36
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner