- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00982722
D-vitamintilskud efter parathyreoideakirurgi
26. februar 2019 opdateret af: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital
D-vitamintilskud efter vellykket parathyreoideakirurgi for primær hyperparathyroidisme
Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, accepteret af Lægemiddelstyrelsen og registreret i European Clinical Trials Database.
Formålet er at evaluere forekomsten af D-vitaminmangel i en pHPT-population i forhold til køn og alder, sammenhængen mellem D-vitaminstatus, præ- og postoperativt parathyreoideahormonniveau og knogletæthed og sammenhængen mellem D-vitaminstatus, metaboliske, kardiovaskulære risikofaktorer og QoL-aspekter før og efter parathyroid adenomektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
150 PHPT-patienter blev randomiseret seks uger efter operationen, 75 i hver gruppe, til 1 års oral behandling med enten calciumcarbonat 1 g (500 mg to gange dagligt) alene eller calciumcarbonat 1 g kombineret med cholecalciferol 1600 IE (800 IE to gange dagligt) .
Eksklusionskriterier var alder under 18 år, manifest osteoporose ved PHPT-diagnose, vedvarende hypercalcæmi efter operation, postoperativ hypocalcæmi, der kræver D-vitaminbehandling, glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 40 ml/min, graviditet, amning eller logistiske vanskeligheder, for eksempel at leve langt fra hospitalet.
Inkluderede patienter måtte trække ethvert nuværende tilskud med calcium og D-vitamin tilbage i undersøgelsesperioden.
Alle tabletter var identiske i udseende, dåserne blev nummereret og randomisering fulgte en liste udarbejdet af en uafhængig klinisk forskningsstøtteorganisation.
Tidspunktet for randomisering blev valgt for at sikre, at PHPT-patienterne var helbredt, før de påbegyndte undersøgelsesmedicinen.
Næsten tre fjerdedele af patienterne blev randomiseret inden for 6 uger efter PTX. Det primære endepunkt var ændringen i PTH efter PTX og behandling med undersøgelsesmedicinen.
Sekundære endepunkter var vitamin D-niveauer, insulinresistens, blodtryk og andre kardiovaskulære risikofaktorer, biokemiske markører for knogleomsætning, knoglemineraltæthed og selvestimeret sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska UH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær hyperparathyroidisme udsat for parathyreoideakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsufficiens
- Alvorlig osteoporose
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cholecalciferol og calciumcarbonat
cholecalciferol 800 IUx2 og calciumcarbonat 500 mg x 2
|
calciumcarbonat 500 mg x 2 et år efter parathyroid adenomektomi, påbegyndt 6 uger efter operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: calciumcarbonat
calciumcarbonat 500 mg x 2
|
cholecalciferol 800 IEx2 og calciumcarbonat 500 mg x 2 et år efter parathyroid adenomektomi, påbegyndt 6 uger efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt niveau af parathyreoideahormon
Tidsramme: 3 måneder
|
PTH
|
3 måneder
|
|
ambulant blodtryk
Tidsramme: et år
|
24 timers blodtryk
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemineraltæthed
Tidsramme: et år
|
DEXA
|
et år
|
|
25-OH D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
|
s-25OHD
|
3 måneder
|
|
Calcium
Tidsramme: 6 uger
|
ioniseret calcium
|
6 uger
|
|
Formularer til selvvurdering af livskvalitet
Tidsramme: et år
|
SF36
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Norenstedt S, Pernow Y, Zedenius J, Nordenstrom J, Saaf M, Granath F, Nilsson IL. Vitamin D supplementation after parathyroidectomy: effect on bone mineral density-a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2014 Apr;29(4):960-7. doi: 10.1002/jbmr.2102.
- Norenstedt S, Pernow Y, Brismar K, Saaf M, Ekip A, Granath F, Zedenius J, Nilsson IL. Primary hyperparathyroidism and metabolic risk factors, impact of parathyroidectomy and vitamin D supplementation, and results of a randomized double-blind study. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 21;169(6):795-804. doi: 10.1530/EJE-13-0547. Print 2013 Dec.
- Aberg V, Norenstedt S, Zedenius J, Saaf M, Nordenstrom J, Pernow Y, Nilsson IL. Health-related quality of life after successful surgery for primary hyperparathyroidism: no additive effect from vitamin D supplementation: results of a double-blind randomized study. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):181-7. doi: 10.1530/EJE-14-0757. Epub 2014 Nov 20.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Granath F, Zedenius J, Pernow Y, Larsson TE. FGF23, metabolic risk factors, and blood pressure in patients with primary hyperparathyroidism undergoing parathyroid adenomectomy. Surgery. 2016 Jan;159(1):211-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.057. Epub 2015 Oct 2.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Zedenius J, Pernow Y, Branstrom R. Primary hyperparathyroidism, hypercalciuria, and bone recovery after parathyroidectomy. Surgery. 2017 Aug;162(2):429-436. doi: 10.1016/j.surg.2017.02.017. Epub 2017 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (Skøn)
23. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Parathyreoidea sygdomme
- Hyperparathyroidisme
- Hyperparathyroidisme, Primær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Calcium, diæt
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- Eudra CT 2007-003691-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .