D-vitamin-pótlás mellékpajzsmirigy-műtét után
2019. február 26. frissítette: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital
D-vitamin-pótlás a primer hyperparathyreosis sikeres mellékpajzsmirigy-műtét után
Az Orvosi Termékügynökség által elfogadott és az Európai Klinikai Vizsgálatok Adatbázisában regisztrált randomizált kettős vak klinikai vizsgálat.
Célja, hogy értékelje a D-vitamin-hiány prevalenciáját pHPT-populációban a nemhez és az életkorhoz viszonyítva, a D-vitamin-státusz, a pre- és posztoperatív mellékpajzsmirigyhormon-szint és a csontsűrűség közötti összefüggést, valamint a D-vitamin-státusz, a metabolikus, kardiovaszkuláris kockázati tényezők közötti összefüggést. és QoL szempontok a mellékpajzsmirigy adenomectomia előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
150 PHPT-beteget randomizáltak hat héttel a műtét után, 75-öt csoportonként, hogy 1 éves orális kezelést kapjanak 1 g kalcium-karbonáttal (500 mg naponta kétszer) önmagában vagy 1 g kalcium-karbonáttal kombinálva 1600 NE (800 NE) kolekalciferollal 1600 NE (naponta kétszer) .
A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, manifeszt osteoporosis a PHPT-diagnózisnál, tartós hypercalcaemia műtét után, posztoperatív hipokalcémia, amely D-vitamin kezelést igényel, glomerulus filtrációs ráta (GFR) 40 ml/perc alatti, terhesség, szoptatás vagy logisztikai nehézségek, például távol élő a kórház.
A bevont betegeknek meg kellett szakítaniuk a jelenlegi kalcium- és D-vitamin-pótlást a vizsgálati időszak alatt.
Minden tabletta megjelenésében egyforma volt, a dobozokat számozták, és a randomizálást egy független klinikai kutatást támogató szervezet által összeállított lista követte.
A véletlen besorolás időpontját azért választották ki, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a PHPT-betegek meggyógyultak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
A betegek közel háromnegyedét a PTX után 6 héten belül randomizálták. Az elsődleges végpont a PTH változása volt a PTX és a vizsgálati gyógyszeres kezelés után.
A másodlagos végpontok a D-vitamin szint, az inzulinrezisztencia, a vérnyomás és egyéb kardiovaszkuláris rizikófaktorok, a csontcsere biokémiai markerei, a csont ásványianyag-sűrűsége és az egészséggel összefüggő életminőség önbecsülése (SF-36) voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska UH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer hyperparathyreosis mellékpajzsmirigy műtéten esett át
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség
- Súlyos csontritkulás
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kolekalciferol és kalcium-karbonát
kolekalciferol 800 IUx2 és kalcium-karbonát 500 mg x 2
|
kalcium-karbonát 500 mg x 2 egy évvel a mellékpajzsmirigy adenomectomia után, 6 héttel a műtét után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kálcium-karbonát
kalcium-karbonát 500 mg x 2
|
kolekalciferol 800 IUx2 és kalcium-karbonát 500 mg x 2 egy évvel a mellékpajzsmirigy adenomectomia után, 6 héttel a műtét után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív mellékpajzsmirigyhormon szint
Időkeret: 3 hónap
|
PTH
|
3 hónap
|
|
ambuláns vérnyomás
Időkeret: egy év
|
24 órás vérnyomás
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontsűrűség
Időkeret: egy év
|
DEXA
|
egy év
|
|
25-OH D-vitamin
Időkeret: 3 hónap
|
s-25OHD
|
3 hónap
|
|
Kalcium
Időkeret: 6 hét
|
ionizált kalcium
|
6 hét
|
|
Életminőség önbecslési képletek
Időkeret: egy év
|
SF36
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Norenstedt S, Pernow Y, Zedenius J, Nordenstrom J, Saaf M, Granath F, Nilsson IL. Vitamin D supplementation after parathyroidectomy: effect on bone mineral density-a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2014 Apr;29(4):960-7. doi: 10.1002/jbmr.2102.
- Norenstedt S, Pernow Y, Brismar K, Saaf M, Ekip A, Granath F, Zedenius J, Nilsson IL. Primary hyperparathyroidism and metabolic risk factors, impact of parathyroidectomy and vitamin D supplementation, and results of a randomized double-blind study. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 21;169(6):795-804. doi: 10.1530/EJE-13-0547. Print 2013 Dec.
- Aberg V, Norenstedt S, Zedenius J, Saaf M, Nordenstrom J, Pernow Y, Nilsson IL. Health-related quality of life after successful surgery for primary hyperparathyroidism: no additive effect from vitamin D supplementation: results of a double-blind randomized study. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):181-7. doi: 10.1530/EJE-14-0757. Epub 2014 Nov 20.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Granath F, Zedenius J, Pernow Y, Larsson TE. FGF23, metabolic risk factors, and blood pressure in patients with primary hyperparathyroidism undergoing parathyroid adenomectomy. Surgery. 2016 Jan;159(1):211-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.057. Epub 2015 Oct 2.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Zedenius J, Pernow Y, Branstrom R. Primary hyperparathyroidism, hypercalciuria, and bone recovery after parathyroidectomy. Surgery. 2017 Aug;162(2):429-436. doi: 10.1016/j.surg.2017.02.017. Epub 2017 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Hyperparathyreosis
- Hyperparathyreosis, elsődleges
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudra CT 2007-003691-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .