- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00983502
Pilotní studie alternativních způsobů léčby nevysvětlitelné chronické únavy
13. prosince 2011 aktualizováno: University of Utah
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je identifikovat a následně poskytnout praktickým lékařům doporučení založená na důkazech pro terapeutické intervence pro nevysvětlenou chronickou únavu (UCF).
Ústřední hypotéza výzkumníků, která řídí tuto aplikaci, je, že někteří praktici komplementární a alternativní medicíny (CAM) vyvinuli přístupy k léčbě, které jsou pro pacienty s UCF užitečnější než běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Cílem je identifikovat určité typy klinických lékařů (nebo jednotlivých lékařů), kteří zřejmě identifikovali účinnou léčbu pro pacienty s UCF, nebo zjistit, že lékaři, kteří sami o sobě uvádějí, že jsou efektivní, nejsou.
Předměty studie budou pacienti s UCF nově v praxi jedné ze čtyř skupin zúčastněných klinických lékařů: 1) kontrolní skupina MD ve výzkumných sítích založených na praxi, 2) MD vyškolení v CAM, 3) naturopatické lékaři (ne MD vyškolení ve speciálních naturopatické školy) a 4) lékaři, kteří se specializují na chronickou únavu.
Naše zdůvodnění pro toto srovnání je, že jeho úspěšné dokončení bude potenciálně vodítkem pro budoucí hledání účinných lékařských strategií pro léčbu UCF, které mohly být vyvinuty mimo hlavní lékařskou komunitu.
Může také poskytnout potřebné informace pro následné studie, které pomohou určit konkrétní účinnou léčbu.
Tyto informace zahrnují, kteří lékaři poskytují nejlepší léčbu (jak dokazuje, že mají pacienty s nejlepšími výsledky), jaké jsou charakteristiky pacientů, kteří reagují na konkrétní léčbu, jak může být nutné upřesnit postupy sběru dat a jaké velikosti vzorků jsou nezbytné. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
154
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární analýzy budou porovnávat výsledky u 240 pacientů ve čtyřech hlavních skupinách (60 v každé skupině) definovaných pozadím ošetřujících lékařů.
Předměty studie budou pacienti s UCF, kteří jsou noví v praxi jedné ze čtyř skupin zúčastněných klinických lékařů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 65 let.
- Má silnou vysilující únavu, která podstatně snižuje kvalitu života.
- Nemá žádné organické, psychické problémy nebo problémy se životním stylem, které jsou primární poruchou a jsou pravděpodobně příčinou této únavy (viz vylučovací kritéria)
- Těžká, nevysvětlitelná únava přetrvává nejméně šest měsíců.
- Nebyla dříve léčena současným lékařem pro chronickou únavu.
- Umí mluvit a číst anglicky.
- Není těhotná nebo plánuje otěhotnět do šesti měsíců.
- Má telefon.
Kritéria vyloučení:
Žádná známá historie:
- Bipolární porucha
- Psychóza
- Velká depresivní porucha
- Porucha spánku
- Anémie
- Nemoc štítné žlázy
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus
- Rakovina
- Srdeční choroba
- Nemoc jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Integrativní medicína
Pacienti praktických lékařů MD vyškolení v doplňkové a alternativní medicíně
|
|
Lékaři přírodního původu
Pacienti praktických lékařů, kteří nejsou MD a jsou vyškoleni v naturopatické medicíně
|
|
Specialisté na chronickou únavu
Pacienti MD, kteří se specializují na léčbu chronické únavy a souvisejících stavů
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti léčení lékaři primární péče ve výzkumných sítích založených na praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi čtyřmi skupinami klinických lékařů s ohledem na výsledek léčby pacienta
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur J Hartz, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- Únava
- Myalgie
- Únavový syndrom, chronický
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
- 25988
- R21AT004537-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .