Zkouška radioterapie a panitumumabu u malignit slinných žláz
6. ledna 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh
Fáze II studie pooperační radioterapie a panitumumabu u vysoce rizikových malignit slinných žláz
Standardní terapií vysoce rizikových nebo lokálně pokročilých malignit slinných žláz je operace s následnou pooperační radiační terapií.
Retrospektivní studie prokázaly převahu kombinované modalitní terapie ve srovnání se samotnou operací u pacientů s pokročilým stadiem T nebo N.
Přes přidání pooperační radiační terapie je pětileté přežití u lokálně pokročilých malignit slinných žláz nízké (méně než 60 %).
U malignit slinných žláz je receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) exprimován v 25–85 %; u určitých histologických typů, jako jsou karcinomy slinných kanálků, je exprese vyšší.
EGFR je slibným cílem protinádorové terapie.
U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku zlepšila studie fáze III využívající cetuximab přidaný k radiační terapii jak lokoregionální kontrolu, tak celkové přežití ve srovnání se samotným ozařováním.
Panitumumab je nová lidská monoklonální protilátka IgG2 EGFR, která může být lépe tolerována a účinnější než cetuximab.
Zde výzkumníci naznačují, že přidání panitumumabu ke standardní radioterapii u lokálně pokročilých malignit slinných žláz zlepší přežití bez recidivy (RFS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
- UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- UPMC Cancer Center - Beaver
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- UPMC Cancer Center - Clairton
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Center -Arnold Palmer Pavilion
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- UPMC Cancer Center - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC Cancer Center - McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
-
Mt. Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
- UPMC Cancer Center -Mt. Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC Cancer Center - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian -Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC Cancer Center -Delafield Rd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center -UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- UPMC Cancer Center -Drake
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC Cancer Center - St. Margaret's
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Cancer Center - Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
- UPMC Cancer Center -UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- UPMC Cancer Center - Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- UPMC Cancer Center - North Hills
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologicky determinovaný stav rakoviny slinných žláz velkých nebo malých slinných žláz hlavy a krku (jakákoli histologie) po potenciálně kurativní chirurgické resekci bez makroskopického reziduálního onemocnění. Pacienti by měli mít AJCC 6. vydání fáze III s:
- extrakapsulární prodloužení,
- perineurální invaze,
- pozitivní chirurgické okraje popř
- histologie vysokého stupně (tj. mukoepidermoidní karcinom vysokého stupně, adenokarcinom kromě adenokarcinomu bazálních buněk, karcinom slinných kanálků, spinocelulární karcinom nebo adenoidně cystický karcinom) nebo stadium IVA nebo IVB.
- Žádné vzdálené metastázy.
- Žádná předchozí chemoterapie, biologická/cílená terapie (včetně jakékoli předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR) nebo radioterapie rakoviny hlavy a krku.
- Mezi operací a léčbou ve studii by nemělo uplynout více než 10 týdnů (minimálně 3 týdny).
- Stav výkonu ECOG 0-2
Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů: Větší nebo roven 1500/ul
- Krevní destičky: Větší nebo rovné 100 000/ul
- Hemoglobin: Větší nebo rovný 10 g/dl
- Celkový bilirubin: < 1,5x normální ústavní limity
- Clearance kreatininu: > 45 ml/min
- Hladina hořčíku: > dolní mez normální
- Žádná předchozí invazivní malignita, pokud přežití bez onemocnění není 3 roky nebo více.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny (viz kritéria vyloučení).
- Před zahájením léčby je nutné získat informovaný souhlas všech pacientů. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí. Všichni pacienti budou mít základní EKG. Pokud jsou detekovány abnormality odpovídající aktivnímu onemocnění koronárních tepen, bude pacient odeslán ke kardiologovi, aby před léčbou ve studii provedl příslušné vyšetření a léčbu.
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- Bez předchozí malignity v anamnéze, s výjimkou bazálního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku, nebo malignity, která byla léčena s kurativním záměrem s 3letým přežitím bez onemocnění.
Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoterapie a radiační terapie mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena chemoterapií. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku (WOCBP) upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství. Kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
- Všechny WOCBP MUSÍ mít negativní těhotenský test z moči na začátku nebo do 7 dnů před obdržením hodnoceného produktu. Minimální citlivost těhotenského testu musí být 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, provede se sérový těhotenský test k potvrzení výsledku. V případě, že jsou těhotenské testy v moči i v séru pozitivní, subjekt nesmí dostat hodnocený produkt a nesmí být zařazen do studie.
- Kromě toho by všichni WOCBP měli být instruováni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by mohli být těhotná (např. vynechání nebo pozdní menstruace).
- Zkoušející musí okamžitě informovat společnost Amgen v případě potvrzeného těhotenství u pacientky účastnící se studie.
- Předchozí závažná infuzní reakce na lidskou monoklonální protilátku.
- Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo inhibitor EGFR u rakoviny hlavy a krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, týdně během ozařování (celkem 6-8 dávek).
|
Záření 64-70 Gy (2,0 Gy/den, 5 dní/týden)
2,5 mg/kg IV, týdně během RT.
6-7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit přežití bez recidivy pacientů s pokročilým karcinomem slinných žláz podstupujících pooperační chemoradioterapii panitumumabem ve srovnání s historickými kontrolními údaji
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit celkové přežití, přežití bez lokální recidivy, přežití bez vzdálené recidivy a toxicitu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Korelovat parametry účinnosti s a) EGFR a aktivací downstream dráhy, b) polymorfismy FcyR ac) profily sérových cytokinů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Sbírat nádorovou tkáň z biopsií před léčbou pro studie cytokinů/chemokinů a imunitních biomarkerů nádorové tkáně.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K. Gibson, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary v ústech
- Adenom, potní žláza
- Novotvary, adnexální a kožní přívěsek
- Novotvary
- Adenom
- Novotvary slinných žláz
- Adenom, Pleomorfní
- Syringom
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- 08-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .