Proef van radiotherapie en Panitumumab bij maligniteiten van speekselklieren

Inclusiecriteria:

• Pathologisch vastgestelde speekselklierkanker van de grote of kleine speekselklieren van het hoofd en de nek (elke histologie) status na potentieel curatieve chirurgische resectie zonder macroscopische restziekte. Patiënten moeten AJCC 6e editie stadium III hebben met:

  1. extracapsulaire extensie,
  2. perineurale invasie,
  3. positieve chirurgische marges of
  4. hoogwaardige histologie (d.w.z. hoogwaardig mucoepidermoïdcarcinoom, adenocarcinoom behalve basaalceladenocarcinoom, speekselkanaalcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenoïdcystisch carcinoom) of stadium IVA of IVB.
• Geen metastasen op afstand.
• Geen eerdere chemotherapie, biologische/gerichte therapie (inclusief enige eerdere therapie die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route), of radiotherapie voor hoofd-halskanker.
• Er mogen niet meer dan 10 weken (minimaal 3 weken) verstrijken tussen de operatie en de behandeling tijdens het onderzoek.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen: groter dan of gelijk aan 1500/uL
  • Bloedplaatjes: groter dan of gelijk aan 100.000/uL
  • Hemoglobine: groter dan of gelijk aan 10g/dL
  • Totaal bilirubine: < 1,5x de normale institutionele limieten
  • Creatinineklaring: > 45 ml/min
  • Magnesiumgehalte: > ondergrens normaal
• Geen eerdere invasieve maligniteit tenzij de ziektevrije overleving 3 jaar of langer is.
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten (zie uitsluitingscriteria).
• Geïnformeerde toestemming moet van alle patiënten worden verkregen voordat met de therapie wordt begonnen. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie. Alle patiënten zullen een baseline ECG hebben. Als afwijkingen die overeenkomen met een actieve kransslagaderaandoening worden gedetecteerd, zal de patiënt worden doorverwezen naar een cardioloog voor passende evaluatie en behandeling voorafgaand aan de behandeling tijdens het onderzoek.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van basaalcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker, of maligniteiten die curatief zijn behandeld met een ziektevrije overleving van 3 jaar.

• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat chemotherapie en bestraling mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met chemotherapie, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met chemotherapie. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek en over de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap. Bovendien moeten mannen die deelnemen aan dit onderzoek de risico's voor elke seksuele partner die zwanger kan worden begrijpen en een effectieve anticonceptiemethode toepassen.

  • Alle WOCBP MOETEN een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline, of binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct. De minimale gevoeligheid van de zwangerschapstest moet 25 IU/L of gelijkwaardige eenheden HCG zijn. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt er een serumzwangerschapstest uitgevoerd om het resultaat te bevestigen. In het geval dat zowel de urine- als de serumzwangerschapstest positief is, mag de proefpersoon geen onderzoeksproduct krijgen en mag hij niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Bovendien moeten alle WOCBP worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
  • De onderzoeker moet Amgen onmiddellijk op de hoogte stellen in het geval van een bevestigde zwangerschap bij een patiënt die aan het onderzoek deelneemt.
• Eerdere ernstige infusiereactie op een humaan monoklonaal antilichaam.
• Eerdere radiotherapie, chemotherapie of EGFR-remmer voor hoofd-halskanker.