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唾液腺悪性腫瘍における放射線療法とパニツムマブの試験

2016年1月6日 更新者：University of Pittsburgh

高リスク唾液腺悪性腫瘍における術後放射線療法とパニツムマブの第II相試験

高リスクまたは局所進行性唾液腺悪性腫瘍の標準治療は、手術とその後の術後放射線療法です。 レトロスペクティブ研究では、進行した T 期または N 期の患者に対して、手術単独と比較して集学的治療の優位性が示されています。 術後放射線療法の追加にもかかわらず、局所進行唾液腺悪性腫瘍の 5 年生存率は低い (60% 未満)。 唾液腺の悪性腫瘍では、上皮成長因子受容体 (EGFR) が 25 ～ 85% 発現しています。唾液腺癌などの特定の組織型では、発現が高くなります。 EGFR は、抗がん治療の有望な標的です。 頭頸部の扁平上皮がんでは、放射線療法にセツキシマブを追加した第 III 相試験で、放射線療法のみと比較して、局所領域制御と全生存率の両方が改善されました。 パニツムマブは新規のヒト IgG2 EGFR モノクローナル抗体であり、セツキシマブよりも忍容性と有効性が高い可能性があります。 ここで、研究者らは、局所進行性唾液腺悪性腫瘍における標準的な放射線療法にパニツムマブを追加することで、無再発生存期間 (RFS) が改善されることを示唆しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC Cancer Center - Beaver
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • UPMC Cancer Center - Clairton
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Center -Arnold Palmer Pavilion
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • UPMC Cancer Center - Indiana
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center - McKeesport
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
      • Mt. Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • UPMC Cancer Center -Mt. Pleasant
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian -Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC Cancer Center -Delafield Rd.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center -UPMC Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • UPMC Cancer Center -Drake
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC Cancer Center - St. Margaret's
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Cancer Center - Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center -UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Cancer Center - Washington
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • UPMC Cancer Center - North Hills

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に決定された、頭頸部の大唾液腺または小唾液腺の唾液腺がん (任意の組織型) の状態で、肉眼的残存病変のない治癒の可能性がある外科的切除後の状態。 患者は AJCC 第 6 版のステージ III で、次の条件を満たす必要があります。

    1. 嚢外伸展、
    2. 神経周囲浸潤、
    3. 肯定的な外科的マージンまたは
    4. 高悪性度の組織型（すなわち、高悪性度の粘表皮癌、基底細胞腺癌を除く腺癌、唾液腺癌、扁平上皮癌、または腺様嚢胞癌）またはステージIVAまたはIVB。
  • 遠隔転移なし。
  • -以前の化学療法、生物学的/標的療法（EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療法を含む）、または頭頸部がんに対する放射線療法。
  • -研究中の手術と治療の間に10週間以上（最低3週間）経過するべきではありません。
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス

  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数：1500/uL以上
    • 血小板：100,000/uL以上
    • ヘモグロビン：10g/dL以上
    • 総ビリルビン: < 1.5x 通常の機関制限
    • クレアチニンクリアランス: > 45 mL/分
    • マグネシウムレベル：> 下限正常
  • -無病生存期間が3年以上でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍はありません。
  • 18歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性は除外されます（除外基準を参照）。
  • 治療を開始する前に、すべての患者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。

除外基準:

  • -進行中または活動的な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
  • -制御されていない心臓病の重大な病歴;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（6 か月以内）、制御されていないうっ血性心不全、および駆出率の低下を伴う心筋症です。 すべての患者はベースライン心電図を持っています。 活動性冠動脈疾患と一致する異常が検出された場合、患者は研究で治療する前に適切な評価と管理のために心臓専門医に紹介されます。
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • -皮膚の基底癌または上皮内子宮頸癌、または3年間の無病生存で治癒目的で治療された悪性腫瘍を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴はありません。

  • 妊娠中の女性は、化学療法および放射線療法が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が化学療法で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 試験登録前に、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について通知を受ける必要があります。 さらに、この研究に登録された男性は、出産の可能性の性的パートナーへのリスクを理解し、効果的な避妊法を実践する必要があります。

    • すべてのWOCBPは、ベースライン時、または治験薬を受け取る前の7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠検査の最小感度は、25 IU/L または同等の HCG 単位でなければなりません。 尿妊娠検査が陽性の場合は、結果を確認するために血清妊娠検査が行われます。 尿と血清の両方の妊娠検査が陽性である場合、被験者は治験薬を受け取ってはならず、研究に登録してはなりません。
    • さらに、すべての WOCBP は、研究参加中のいつでも妊娠している可能性があると思われる場合 (例えば、月経の遅れや月経の遅れなど)、直ちに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。
    • 治験責任医師は、治験に参加している患者の妊娠が確認された場合、直ちにアムジェンに通知する必要があります。
  • -ヒトモノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応。
  • -頭頸部がんに対する以前の放射線療法、化学療法、またはEGFR阻害剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パニツムマブ
パニツムマブ 2.5 mg/Kg IV、放射線照射中は毎週（合計 6 ～ 8 回）。
放射線：放射線
放射線 64-70Gy (2.0 Gy/日、5 日/週)
薬：パニツムマブ
2.5 mg/Kg IV、RT 中は毎週。 6～7週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過去の対照データと比較して、パニツムマブによる術後化学放射線療法を受けている進行唾液腺がん患者の無再発生存率を評価する
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間、局所無再発生存期間、遠隔無再発生存期間および毒性を評価します。
時間枠：3年
3年
有効性パラメーターを a) EGFR および下流経路の活性化、b) FcγR 多型、および c) 血清サイトカイン プロファイルと関連付けるため。
時間枠：3年
3年
腫瘍組織のサイトカイン/ケモカインおよび免疫バイオマーカーの研究のために、治療前の生検から腫瘍組織を収集します。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Michael K. Gibson, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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