Studie zu Strahlentherapie und Panitumumab bei malignen Erkrankungen der Speicheldrüse

Einschlusskriterien:

• Pathologisch festgestellter Speicheldrüsenkrebs der großen oder kleinen Speicheldrüsen des Kopfes und Halses (beliebige Histologie) Status nach potenziell kurativer chirurgischer Resektion ohne makroskopische Resterkrankung. Patienten sollten AJCC 6. Ausgabe Stadium III haben mit:

  1. extrakapsuläre Verlängerung,
  2. perineurale Invasion,
  3. positive chirurgische Ränder oder
  4. Hochgradige Histologie (d. h. hochgradiges Mukoepidermoidkarzinom, Adenokarzinom außer Basalzell-Adenokarzinom, Speichelgangskarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenoidzystisches Karzinom) oder Stadium IVA oder IVB.
• Keine Fernmetastasen.
• Keine vorherige Chemotherapie, biologische/zielgerichtete Therapie (einschließlich vorheriger Therapien, die spezifisch und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielen) oder Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs.
• Zwischen der Operation und der Behandlung im Rahmen der Studie sollten nicht mehr als 10 Wochen (mindestens 3 Wochen) vergehen.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl: Größer oder gleich 1500/uL
  • Blutplättchen: Größer oder gleich 100.000/µl
  • Hämoglobin: Größer oder gleich 10 g/dL
  • Gesamtbilirubin: < 1,5x normale institutionelle Grenzwerte
  • Kreatinin-Clearance: > 45 ml/min
  • Magnesiumspiegel: > untere Grenze normal
• Keine vorherige invasive Malignität, es sei denn, das krankheitsfreie Überleben beträgt 3 Jahre oder mehr.
• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen (siehe Ausschlusskriterien).
• Vor Beginn der Therapie muss von allen Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt werden. Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung; d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verringerter Ejektionsfraktion. Alle Patienten erhalten ein Ausgangs-EKG. Wenn Anomalien festgestellt werden, die einer aktiven koronaren Herzkrankheit entsprechen, wird der Patient vor der Behandlung in der Studie an einen Kardiologen zur angemessenen Beurteilung und Behandlung überwiesen.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Keine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs, oder Malignität, die mit kurativer Absicht mit einem krankheitsfreien Überleben von 3 Jahren behandelt wurde.

• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Chemotherapie und Strahlentherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit einer Chemotherapie besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit einer Chemotherapie behandelt wird. Vor der Aufnahme in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft aufgeklärt werden. Darüber hinaus sollten Männer, die an dieser Studie teilnehmen, die Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter verstehen und eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

  • Alle WOCBP MÜSSEN zu Studienbeginn oder innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Die Mindestsensitivität des Schwangerschaftstests muss 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten betragen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird anschließend ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt, um das Ergebnis zu bestätigen. Falls sowohl der Urin- als auch der Serum-Schwangerschaftstest positiv sind, darf die Patientin kein Prüfpräparat erhalten und nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Darüber hinaus sollten alle WOCBP angewiesen werden, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnten (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).
  • Der Prüfarzt muss Amgen im Falle einer bestätigten Schwangerschaft bei einer an der Studie teilnehmenden Patientin unverzüglich benachrichtigen.
• Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen humanen monoklonalen Antikörper.
• Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder EGFR-Hemmer bei Kopf-Hals-Krebs.