Utprøving av strålebehandling og panitumumab ved maligniteter i spyttkjertel

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bestemt spyttkjertelkreft i de store eller mindre spyttkjertlene i hode og nakke (enhver histologi) status etter potensielt kurativ kirurgisk reseksjon uten makroskopisk gjenværende sykdom. Pasienter bør ha AJCC 6. utgave stadium III med:

  1. ekstrakapsulær forlengelse,
  2. perineural invasjon,
  3. positive kirurgiske marginer eller
  4. høygradig histologi (dvs. høygradig mucoepidermoid karsinom, adenokarsinom unntatt basalcelleadenokarsinom, spyttkanalkarsinom, plateepitelkarsinom eller adenoid cystisk karsinom) eller stadium IVA eller IVB.
• Ingen fjernmetastaser.
• Ingen tidligere kjemoterapi, biologisk/målrettet terapi (inkludert tidligere terapi som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen), eller strålebehandling for hode- og nakkekreft.
• Det bør ikke gå mer enn 10 uker (minimum 3 uker) mellom operasjon og behandling på studien.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall: Større enn eller lik 1500/uL
  • Blodplater: Større enn eller lik 100 000/uL
  • Hemoglobin: Større enn eller lik 10g/dL
  • Totalt bilirubin: < 1,5x normale institusjonsgrenser
  • Kreatininclearance: > 45 ml/min
  • Magnesiumnivå: > nedre grense normal
• Ingen tidligere invasiv malignitet med mindre den sykdomsfrie overlevelsen er 3 år eller mer.
• Alder over eller lik 18 år
• Gravide eller ammende er ekskludert (se eksklusjonskriterier).
• Informert samtykke må innhentes fra alle pasienter før behandlingsstart. Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon. Alle pasienter vil ha en baseline EKG. Hvis abnormiteter forenlig med aktiv koronararteriesykdom oppdages, vil pasienten bli henvist til en kardiolog for hensiktsmessig evaluering og behandling før behandling på studiet.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Ingen tidligere malignitet i anamnesen, med unntak av basalkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft, eller malignitet som har blitt behandlet med en kurativ hensikt med en 3-års sykdomsfri overlevelse.

• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi kjemoterapi og strålebehandling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapi, bør amming avbrytes hvis moren behandles med kjemoterapi. Før studieregistrering må kvinner i fertil alder (WOCBP) informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og potensielle risikofaktorer for en utilsiktet graviditet. I tillegg bør menn som er påmeldt denne studien forstå risikoen for enhver seksuell partner som kan fødes og bør praktisere en effektiv prevensjonsmetode.

  • Alle WOCBP MÅ ha en negativ uringraviditetstest ved baseline, eller innen 7 dager før undersøkelsesproduktet mottas. Minste sensitivitet for graviditetstesten må være 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil en serumgraviditetstest bli utført for å bekrefte resultatet. I tilfelle at både urin- og serumgraviditetstestene er positive, må forsøkspersonen ikke motta undersøkelsesprodukt og må ikke delta i studien.
  • I tillegg bør alle WOCBP instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at de kan være gravide (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.
  • Etterforskeren må umiddelbart varsle Amgen i tilfelle bekreftet graviditet hos en pasient som deltar i studien.
• Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et humant monoklonalt antistoff.
• Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller EGFR-hemmer for hode- og nakkekreft.