Essai de radiothérapie et de panitumumab dans les tumeurs malignes des glandes salivaires

Critère d'intégration:

• Cancer des glandes salivaires pathologiquement déterminé des glandes salivaires majeures ou mineures de la tête et du cou (toute histologie) après une résection chirurgicale potentiellement curative sans maladie résiduelle macroscopique. Les patients doivent avoir AJCC 6e édition stade III avec :

  1. extension extracapsulaire,
  2. envahissement périneural,
  3. marges chirurgicales positives ou
  4. histologie de haut grade (c.-à-d. carcinome mucoépidermoïde de haut grade, adénocarcinome sauf adénocarcinome basocellulaire, carcinome des canaux salivaires, carcinome épidermoïde ou carcinome adénoïde kystique) ou stade IVA ou IVB.
• Pas de métastase à distance.
• Aucune chimiothérapie antérieure, thérapie biologique/ciblée (y compris toute thérapie antérieure ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR) ou radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
• Pas plus de 10 semaines (minimum de 3 semaines) ne doivent s'écouler entre la chirurgie et le traitement de l'étude.
• Statut de performance ECOG de 0-2

• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Numération absolue des neutrophiles : supérieure ou égale à 1 500/uL
  • Plaquettes : supérieures ou égales à 100 000/uL
  • Hémoglobine : supérieure ou égale à 10 g/dL
  • Bilirubine totale : < 1,5 x les limites institutionnelles normales
  • Clairance de la créatinine : > 45 mL/min
  • Niveau de magnésium : > limite inférieure normale
• Aucune malignité invasive antérieure à moins que la survie sans maladie ne soit de 3 ans ou plus.
• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues (voir critères d'exclusion).
• Le consentement éclairé doit être obtenu de tous les patients avant de commencer le traitement. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec une diminution de la fraction d'éjection. Tous les patients auront un ECG de base. Si des anomalies compatibles avec une maladie coronarienne active sont détectées, le patient sera référé à un cardiologue pour une évaluation et une prise en charge appropriées avant le traitement de l'étude.
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
• Aucun antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome basal de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'une malignité traitée à visée curative avec une survie sans maladie de 3 ans.

• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimiothérapie et la radiothérapie peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par chimiothérapie, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par chimiothérapie. Avant l'inscription à l'étude, les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle. De plus, les hommes inscrits à cette étude doivent comprendre les risques pour tout partenaire sexuel en âge de procréer et doivent pratiquer une méthode efficace de contraception.

  • Tous les WOCBP DOIVENT avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ ou dans les 7 jours précédant la réception du produit expérimental. La sensibilité minimale du test de grossesse doit être de 25 UI/L ou d'unités équivalentes d'HCG. Si le test de grossesse urinaire est positif, un test de grossesse sérique sera alors réalisé pour confirmer le résultat. Dans le cas où les tests de grossesse urinaire et sérique sont positifs, le sujet ne doit pas recevoir de produit expérimental et ne doit pas être inscrit à l'étude.
  • En outre, tous les WOCBP doivent être informés de contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes (par exemple, menstruations manquées ou en retard) à tout moment pendant la participation à l'étude.
  • L'investigateur doit immédiatement informer Amgen en cas de grossesse confirmée chez une patiente participant à l'étude.
• Antécédents de réaction sévère à la perfusion d'un anticorps monoclonal humain.
• Antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'inhibiteur de l'EGFR pour le cancer de la tête et du cou.