Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med strålebehandling og panitumumab ved maligne spytkirtler

6. januar 2016 opdateret af: University of Pittsburgh

Fase II forsøg med postoperativ strålebehandling og panitumumab i højrisiko spytkirtler maligniteter

Standardbehandling for højrisiko eller lokalt fremskreden spytkirtelmalignitet er kirurgi efterfulgt af postoperativ strålebehandling. Retrospektive undersøgelser har vist overlegenheden af ​​kombineret modalitetsterapi sammenlignet med kirurgi alene for patienter med fremskreden T- eller N-stadium. På trods af tilføjelsen af ​​postoperativ strålebehandling er 5-års overlevelsen for lokalt fremskreden spytkirtel-malignitet dårlig (mindre end 60%). Ved maligne spytkirtler udtrykkes den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) i 25-85 %; i visse histologiske typer, såsom spytkanalcarcinomer, er ekspressionen højere. EGFR er et lovende mål for kræftbehandling. Ved planocellulært karcinom i hoved og hals forbedrede et fase III-forsøg med cetuximab tilføjet til strålebehandling både lokoregional kontrol og den samlede overlevelse sammenlignet med stråling alene. Panitumumab er et nyt, humant IgG2 EGFR monoklonalt antistof, der kan tolereres bedre og mere effektivt end cetuximab. Her foreslår efterforskerne, at tilføjelsen af ​​panitumumab til standard strålebehandling ved lokalt fremskreden spytkirtel malignitet vil forbedre recidivfri overlevelse (RFS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC Cancer Center - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • UPMC Cancer Center - Clairton
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Center -Arnold Palmer Pavilion
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • UPMC Cancer Center - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center - McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
      • Mt. Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
        • UPMC Cancer Center -Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian -Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Cancer Center -Delafield Rd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center -UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • UPMC Cancer Center -Drake
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Cancer Center - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Cancer Center - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center -UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Cancer Center - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • UPMC Cancer Center - North Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bestemt spytkirtelcancer i hoved- og halsens hoved- og nakke (enhver histologi) status efter potentielt helbredende kirurgisk resektion uden makroskopisk resterende sygdom. Patienter skal have AJCC 6. udgave fase III med:

    1. ekstrakapsulær forlængelse,
    2. perineural invasion,
    3. positive kirurgiske marginer eller
    4. højgradig histologi (dvs. højgradigt mucoepidermoid carcinom, adenocarcinom undtagen basalcelleadenocarcinom, spytkanalcarcinom, pladecellecarcinom eller adenoid cystisk carcinom) eller stadium IVA eller IVB.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • Ingen forudgående kemoterapi, biologisk/målrettet terapi (herunder enhver tidligere terapi, der specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen), eller strålebehandling mod hoved- og halskræft.
  • Der må ikke gå mere end 10 uger (minimum 3 uger) mellem operation og behandling på undersøgelsen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal: Større end eller lig med 1500/uL
    • Blodplader: Større end eller lig med 100.000/uL
    • Hæmoglobin: Større end eller lig med 10g/dL
    • Total bilirubin: < 1,5x normale institutionelle grænser
    • Kreatininclearance: > 45 ml/min
    • Magnesiumniveau: > nedre grænse normal
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, medmindre den sygdomsfrie overlevelse er 3 år eller mere.
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket (se eksklusionskriterier).
  • Informeret samtykke skal indhentes fra alle patienter, før behandlingen påbegyndes. Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion. Alle patienter vil have et baseline EKG. Hvis der påvises abnormiteter, der er forenelige med aktiv koronararteriesygdom, vil patienten blive henvist til en kardiolog for passende evaluering og behandling før behandling på studiet.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Ingen tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basal carcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, eller malignitet, der er blevet behandlet med en helbredende hensigt med en 3-års sygdomsfri overlevelse.

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi kemoterapi og strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med kemoterapi, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med kemoterapi. Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. Derudover bør mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder og bør praktisere en effektiv præventionsmetode.

    • Alle WOCBP SKAL have en negativ uringraviditetstest ved baseline eller inden for 7 dage før modtagelse af forsøgsprodukt. Den mindste følsomhed for graviditetstesten skal være 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil der derefter blive udført en serumgraviditetstest for at bekræfte resultatet. I tilfælde af, at både urin- og serumgraviditetstesten er positive, må forsøgspersonen ikke modtage forsøgsprodukt og må ikke optages i undersøgelsen.
    • Derudover bør alle WOCBP instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at de kan være gravide (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.
    • Investigator skal straks underrette Amgen i tilfælde af en bekræftet graviditet hos en patient, der deltager i undersøgelsen.
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et humant monoklonalt antistof.
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller EGFR-hæmmer for hoved- og halskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, ugentligt under stråling (i alt 6-8 doser).
Stråling: Stråling
Stråling 64-70Gy (2,0 Gy/dag, 5 dage/uge)
Medicin: Panitumumab
2,5 mg/kg IV, ugentligt under RT. 6-7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den recidivfri overlevelse af fremskredne spytkirtelkræftpatienter, der gennemgår postoperativ kemoradioterapi med panitumumab sammenlignet med historiske kontroldata
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den samlede overlevelse, lokal gentagelsesfri overlevelse, fjerntilbagefaldsfri overlevelse og toksiciteter.
Tidsramme: 3 år
3 år
At korrelere effektivitetsparametre med a) EGFR og downstream pathway-aktivering, b) FcyR polymorfismer og c) serumcytokinprofiler.
Tidsramme: 3 år
3 år
At indsamle tumorvæv fra forbehandlingsbiopsier til cytokin/kemokin- og immunbiomarkørundersøgelser på tumorvæv.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K. Gibson, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner