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Prova di radioterapia e panitumumab nei tumori maligni delle ghiandole salivari

6 gennaio 2016 aggiornato da: University of Pittsburgh

Studio di fase II di radioterapia postoperatoria e panitumumab nei tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio

La terapia standard per i tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio o localmente avanzati è la chirurgia seguita dalla radioterapia postoperatoria. Studi retrospettivi hanno dimostrato la superiorità della terapia in modalità combinata rispetto alla sola chirurgia per i pazienti con stadio T o N avanzato. Nonostante l'aggiunta della radioterapia postoperatoria, la sopravvivenza a cinque anni per i tumori maligni delle ghiandole salivari localmente avanzati è scarsa (meno del 60%). Nelle neoplasie delle ghiandole salivari, il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è espresso nel 25-85%; in alcuni tipi istologici, come i carcinomi del dotto salivare, l'espressione è più alta. L'EGFR è un bersaglio promettente della terapia antitumorale. Nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, uno studio di fase III che utilizza cetuximab aggiunto alla radioterapia ha migliorato sia il controllo locoregionale che la sopravvivenza globale rispetto alla sola radioterapia. Panitumumab è un nuovo anticorpo monoclonale IgG2 EGFR umano che potrebbe essere meglio tollerato e più efficace del cetuximab. Qui, i ricercatori suggeriscono che l'aggiunta di panitumumab alla radioterapia standard nei tumori maligni delle ghiandole salivari localmente avanzati migliorerà la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC Cancer Center - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • UPMC Cancer Center - Clairton
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center -Arnold Palmer Pavilion
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • UPMC Cancer Center - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center - McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
      • Mt. Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • UPMC Cancer Center -Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian -Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Cancer Center -Delafield Rd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center -UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • UPMC Cancer Center -Drake
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Cancer Center - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Cancer Center - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center -UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Cancer Center - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • UPMC Cancer Center - North Hills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro delle ghiandole salivari patologicamente determinato delle ghiandole salivari maggiori o minori della testa e del collo (qualsiasi istologia) post resezione chirurgica potenzialmente curativa senza malattia residua macroscopica. I pazienti devono avere AJCC 6a edizione stadio III con:

    1. estensione extracapsulare,
    2. invasione perineurale,
    3. margini chirurgici positivi o
    4. istologia di alto grado (es. carcinoma mucoepidermoide di alto grado, adenocarcinoma ad eccezione dell'adenocarcinoma basocellulare, carcinoma del dotto salivare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenoideo cistico) o stadio IVA o IVB.
  • Nessuna metastasi a distanza.
  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia biologica/mirata (inclusa qualsiasi precedente terapia mirata in modo specifico e diretto alla via dell'EGFR) o radioterapia per il cancro della testa e del collo.
  • Non devono trascorrere più di 10 settimane (minimo 3 settimane) tra l'intervento chirurgico e il trattamento oggetto dello studio.
  • Performance status ECOG di 0-2

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili: maggiore o uguale a 1500/uL
    • Piastrine: maggiore o uguale a 100.000/uL
    • Emoglobina: maggiore o uguale a 10 g/dL
    • Bilirubina totale: < 1,5 volte i normali limiti istituzionali
    • Clearance della creatinina: > 45 ml/min
    • Livello di magnesio: > limite inferiore normale
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo a meno che la sopravvivenza libera da malattia non sia di 3 anni o più.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento (vedi criteri di esclusione).
  • Il consenso informato deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima di iniziare la terapia. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; vale a dire, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione. Tutti i pazienti avranno un ECG di base. Se vengono rilevate anomalie coerenti con la malattia coronarica attiva, il paziente verrà indirizzato a un cardiologo per una valutazione e una gestione appropriate prima del trattamento in studio.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Nessuna storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del cancro cervicale in situ, o tumore maligno che è stato trattato con intento curativo con una sopravvivenza libera da malattia di 3 anni.

  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemioterapia e la radioterapia hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con chemioterapia. Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile (WOCBP) devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale. Inoltre, gli uomini arruolati in questo studio dovrebbero comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile e dovrebbero praticare un metodo efficace di controllo delle nascite.

    • Tutti i WOCBP DEVONO avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale o entro 7 giorni prima di ricevere il prodotto sperimentale. La sensibilità minima del test di gravidanza deve essere di 25 IU/L o unità equivalenti di HCG. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, verrà quindi eseguito un test di gravidanza su siero per confermare il risultato. Nel caso in cui entrambi i test di gravidanza delle urine e del siero siano positivi, il soggetto non deve ricevere il prodotto sperimentale e non deve essere arruolato nello studio.
    • Inoltre, tutti i WOCBP devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano di essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
    • Lo Sperimentatore deve informare immediatamente Amgen in caso di gravidanza confermata in una paziente che partecipa allo studio.
  • Precedente grave reazione all'infusione di un anticorpo monoclonale umano.
  • Precedente radioterapia, chemioterapia o inibitore dell'EGFR per carcinoma della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/Kg EV, settimanale durante la radiazione (totale di 6-8 dosi).
Radiazione: Radiazione
Radiazione 64-70 Gy (2,0 Gy/giorno, 5 giorni/settimana)
Droga: Panitumumab
2,5 mg/Kg EV, settimanalmente durante la RT. 6-7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con carcinoma avanzato delle ghiandole salivari sottoposti a chemioradioterapia postoperatoria con panitumumab rispetto ai dati storici di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da recidiva a distanza e le tossicità.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per correlare i parametri di efficacia con a) l'EGFR e l'attivazione del percorso a valle, b) i polimorfismi FcyR e c) i profili delle citochine sieriche.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per raccogliere tessuto tumorale da biopsie pretrattamento per studi di citochine/chemochine e biomarcatori immunitari su tessuto tumorale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael K. Gibson, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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