Nový adaptivní plán výživy pro novorozence
4. června 2013 aktualizováno: Nestlé
Nový adaptivní krmný plán pro novorozence: Účinky na zralost střev a střevní mikroflóru
Účelem této klinické studie je identifikovat kojeneckou výživu, pro kterou výzkumníci dosáhnou nejbližšího indexu zrání střeva ve srovnání s tím, který získají u kojených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon CEDEX 04, Francie, 69317
- Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
-
Nancy, Francie, 54042
- Maternité Régionale, Service de Néonatologie
-
Nantes, Francie, 44093
- Service de Néonatologie
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle, Département de Pédiatrie
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Řecko, 17562
- Alexandra Regional General Hospital, Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozeně
- Donošené dítě (≥ 37 týdnů těhotenství; < 42 týdnů těhotenství)
- Porodní váha od 2500g do 4500g
- Pro skupiny s umělou výživou: děti, jejichž matky se rozhodly nekojit vůbec
- Pro kojenou skupinu: děti, jejichž matky se rozhodly výhradně kojit alespoň 2 měsíce
- Novorozenec, od jehož rodičů/pečovatelů lze očekávat dodržování protokolu
- Studie vysvětlena a podány písemné informace
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Matka, která měla antibiotika 7 dní před porodem
- Císařský řez
- Vícečetný porod
- Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst
- Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
- Novorozenec účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kojení (odkaz)
|
|
|
Aktivní komparátor: Základní startovací vzorec: BSF
|
krmné množství dle individuální potřeby dítěte
|
|
Experimentální: BSF + laktoferin + probiotika + OS
|
krmné množství dle individuální potřeby dítěte
|
|
Experimentální: BSF + laktoferin + probiotika
|
krmné množství dle individuální potřeby dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zrání střeva: Specifické proteiny ve stolici
Časové okno: 3. den, ve věku 1 týdne, 2 týdnů a 1 měsíce
|
3. den, ve věku 1 týdne, 2 týdnů a 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst a střevní mikroflóra
Časové okno: V 1 měsíci a 2 měsících
|
V 1 měsíci a 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pr Picaud, Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07.22.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .