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Un nuevo plan de alimentación adaptable para recién nacidos

4 de junio de 2013 actualizado por: Nestlé

Un nuevo plan de alimentación adaptativo para recién nacidos: efectos sobre la madurez intestinal y la microbiota intestinal

El propósito de este ensayo clínico es identificar las fórmulas infantiles para las cuales los investigadores obtienen el índice de maduración intestinal más cercano en comparación con el que obtienen con los bebés amamantados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Pediatrics
  • Francia
      • Lyon CEDEX 04, Francia, 69317
        • Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternité Régionale, Service de Néonatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Néonatologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, Département de Pédiatrie
  • Grecia
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
        • Alexandra Regional General Hospital, Department of Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano
  • Recién nacido a término (≥ 37 semanas de gestación; < 42 semanas de gestación)
  • Peso al nacer de 2500g a 4500g
  • Para los grupos alimentados con fórmula: bebés cuyas madres optaron por no amamantar en absoluto
  • Para el grupo amamantado: bebés cuyas madres optaron por amamantar exclusivamente durante al menos 2 meses
  • Recién nacido cuyos padres/cuidadores se espera que cumplan con el protocolo
  • Estudio explicado e información escrita dada
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Madre que tomó antibióticos en los 7 días anteriores al parto
  • cesárea
  • Parto múltiple
  • Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal
  • Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
  • Recién nacido que participa en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Lactancia (Referencia)
Comparador activo: Fórmula básica de inicio: BSF
Otro: BSF
cantidad de alimentación según la necesidad individual del bebé
Experimental: BSF + Lactoferrina + Probióticos + OS
Otro: BSF + Lactoferrina + Probióticos + OS
cantidad de alimentación según la necesidad individual del bebé
Experimental: BSF + Lactoferrina + Probióticos
Otro: BSF + Lactoferrina + Probióticos
cantidad de alimentación según la necesidad individual del bebé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
maduración intestinal: proteínas específicas en las heces
Periodo de tiempo: 3er día, a la 1 semana, 2 semanas y 1 mes de edad
3er día, a la 1 semana, 2 semanas y 1 mes de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Crecimiento y microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A 1 mes y 2 meses
A 1 mes y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles Pr Picaud, Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07.22.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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