Un nuovo piano di alimentazione adattiva per i neonati
4 giugno 2013 aggiornato da: Nestlé
Un nuovo piano di alimentazione adattivo per i neonati: effetti sulla maturità intestinale e sul microbiota intestinale
Lo scopo di questo studio clinico è identificare le formule per lattanti per le quali i ricercatori ottengono l'indice di maturazione intestinale più vicino rispetto a quello che ottengono con i bambini allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Pediatrics
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Lyon CEDEX 04, Francia, 69317
- Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
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Nancy, Francia, 54042
- Maternité Régionale, Service de Néonatologie
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Nantes, Francia, 44093
- Service de Néonatologie
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle, Département de Pédiatrie
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Athens
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Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
- Alexandra Regional General Hospital, Department of Neonatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano
- Neonato a termine (≥ 37 settimane di gestazione; < 42 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita da 2500g a 4500g
- Per i gruppi nutriti con latte artificiale: bambini le cui madri hanno scelto di non allattare affatto
- Per il gruppo allattato al seno: bambini le cui madri hanno scelto di allattare esclusivamente al seno per almeno 2 mesi
- Neonato i cui genitori/tutori possono essere tenuti a rispettare il protocollo
- Studio spiegato e informazioni scritte fornite
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Madre che ha ricevuto antibiotici nei 7 giorni precedenti il parto
- Taglio cesareo
- Nascita multipla
- Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la normale crescita
- Malattia prenatale e/o postnatale significativa
- Neonato che partecipa a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Allattamento al seno (riferimento)
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Comparatore attivo: Formula iniziale di base: BSF
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quantità di alimentazione in base alle esigenze individuali del bambino
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Sperimentale: BSF + Lattoferrina + Probiotici + OS
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quantità di alimentazione in base alle esigenze individuali del bambino
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Sperimentale: BSF + Lattoferrina + Probiotici
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quantità di alimentazione in base alle esigenze individuali del bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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maturazione intestinale: proteine specifiche nelle feci
Lasso di tempo: 3° giorno, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese di età
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3° giorno, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita e microbiota intestinale
Lasso di tempo: A 1 mese e 2 mesi
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A 1 mese e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Charles Pr Picaud, Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.22.INF
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