En ny adaptiv fodringsplan for nyfødte
4. juni 2013 opdateret af: Nestlé
En ny adaptiv fodringsplan for nyfødte: Effekter på tarmmodenhed og tarmmikrobiota
Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere den eller de modermælkserstatninger, for hvilke efterforskerne får det tætteste tarmmodningsindeks sammenlignet med det, de får med ammede babyer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon CEDEX 04, Frankrig, 69317
- Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
-
Nancy, Frankrig, 54042
- Maternité Régionale, Service de Néonatologie
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Service de Néonatologie
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle, Département de Pédiatrie
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Grækenland, 17562
- Alexandra Regional General Hospital, Department of Neonatology
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt nyfødt spædbarn
- Fuldbårent spædbarn (≥ 37 ugers graviditet; < 42 ugers svangerskab)
- Fødselsvægt fra 2500g til 4500g
- For grupper med modermælkserstatning: babyer, hvis mødre har valgt ikke at amme overhovedet
- For den ammede gruppe: babyer, hvis mødre har valgt udelukkende at amme i mindst 2 måneder
- Nyfødt, hvis forældre/plejere kan forventes at overholde protokollen
- Undersøgelse forklaret og skriftlig information givet
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Mor, der fik antibiotika i de 7 dage før fødslen
- Kejsersnit
- Multipel fødsel
- Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst
- Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
- Nyfødt, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Amning (reference)
|
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende starterformel: BSF
|
fodringsmængde efter individuelle babybehov
|
|
Eksperimentel: BSF + Lactoferrin + Probiotika + OS
|
fodringsmængde efter individuelle babybehov
|
|
Eksperimentel: BSF + Lactoferrin + Probiotika
|
fodringsmængde efter individuelle babybehov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tarmmodning: Specifikke proteiner i afføring
Tidsramme: 3. dag, ved 1 uge, 2 uger og 1 måneds alderen
|
3. dag, ved 1 uge, 2 uger og 1 måneds alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækst og tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 1 måned og 2 måneder
|
Ved 1 måned og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Charles Pr Picaud, Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (Skøn)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.22.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .