Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny adaptiv matningsplan för nyfödda

4 juni 2013 uppdaterad av: Nestlé

En ny adaptiv matningsplan för nyfödda: Effekter på tarmmognad och tarmmikrobiota

Syftet med denna kliniska prövning är att identifiera de modersmjölksersättningar för vilka utredarna får det närmaste tarmmognadsindexet jämfört med det de får med ammade barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon CEDEX 04, Frankrike, 69317
        • Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Maternité Régionale, Service de Néonatologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Néonatologie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, Département de Pédiatrie
  • Grekland
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grekland, 17562
        • Alexandra Regional General Hospital, Department of Neonatology
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt nyfött spädbarn
  • Fullgångna spädbarn (≥ 37 veckors graviditet; < 42 veckors graviditet)
  • Födelsevikt från 2500g till 4500g
  • För grupper som får ersättning: spädbarn vars mammor valde att inte amma alls
  • För den ammade gruppen: spädbarn vars mödrar valt att uteslutande amma i minst 2 månader
  • Nyfödd vars föräldrar/vårdare kan förväntas följa protokollet
  • Studie förklarad och skriftlig information ges
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Mamma som hade antibiotika under de 7 dagarna före förlossningen
  • Kejsarsnitt
  • Flera födslar
  • Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt
  • Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
  • Nyfödd som deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Amning (referens)
Aktiv komparator: Grundläggande startformel: BSF
Övrig: BSF
utfodringsmängd enligt barnets individuella behov
Experimentell: BSF + laktoferrin + probiotika + OS
Övrig: BSF + laktoferrin + probiotika + OS
utfodringsmängd enligt barnets individuella behov
Experimentell: BSF + laktoferrin + probiotika
Övrig: BSF + laktoferrin + probiotika
utfodringsmängd enligt barnets individuella behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tarmmognad: Specifika proteiner i avföring
Tidsram: 3:e dagen, vid 1 vecka, 2 veckor och 1 månads ålder
3:e dagen, vid 1 vecka, 2 veckor och 1 månads ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillväxt och tarmmikrobiota
Tidsram: Vid 1 månad och 2 månader
Vid 1 månad och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Charles Pr Picaud, Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2009

Första postat (Uppskatta)

25 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07.22.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring

Kliniska prövningar på BSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera