Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új adaptív táplálási terv újszülöttek számára

2013. június 4. frissítette: Nestlé

Új adaptív táplálási terv újszülöttek számára: Hatások a bél érettségére és a bélmikrobiótára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa azt az anyatej-helyettesítő tápszer(ek)et, amelyeknél a vizsgálók a legközelebbi bélérési indexet kapják a szoptatott csecsemőknél tapasztalthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Pediatrics
  • Franciaország
      • Lyon CEDEX 04, Franciaország, 69317
        • Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Nancy, Franciaország, 54042
        • Maternité Régionale, Service de Néonatologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Service de Néonatologie
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, Département de Pédiatrie
  • Görögország
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Görögország, 17562
        • Alexandra Regional General Hospital, Department of Neonatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges újszülött
  • Teljes korú csecsemő (≥ 37 hetes terhesség; < 42 hetes terhesség)
  • Születési súly 2500-4500g
  • A tápszerrel táplált csoportok számára: azok a csecsemők, akiknek anyja úgy döntött, hogy egyáltalán nem szoptat
  • Szoptatott csoportban: azok a csecsemők, akiknek anyja úgy döntött, hogy legalább 2 hónapig kizárólag szoptat
  • Újszülött, akinek szüleitől/gondozóitól elvárható, hogy megfeleljenek a protokollnak
  • Tanulmány elmagyarázta és írásos információkat adott
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Anya, aki a szülés előtti 7 napon antibiotikumot kapott
  • Császármetszés
  • Többszülés
  • Veleszületett betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a normál növekedést
  • Jelentős szülés előtti és/vagy posztnatális betegség
  • Újszülött, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szoptatás (referencia)
Aktív összehasonlító: Alapvető indítóképlet: BSF
Egyéb: BSF
etetési mennyiség a baba egyéni igénye szerint
Kísérleti: BSF + Laktoferrin + Probiotikumok + OS
Egyéb: BSF + Laktoferrin + Probiotikumok + OS
etetési mennyiség a baba egyéni igénye szerint
Kísérleti: BSF + Laktoferrin + Probiotikumok
Egyéb: BSF + Laktoferrin + Probiotikumok
etetési mennyiség a baba egyéni igénye szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bél érése: specifikus fehérjék a székletben
Időkeret: 3. nap, 1 hetes, 2 hetes és 1 hónapos korban
3. nap, 1 hetes, 2 hetes és 1 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedés és bélmikrobióta
Időkeret: 1 hónaposan és 2 hónaposan
1 hónaposan és 2 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles Pr Picaud, Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07.22.INF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel