Ein neuer adaptiver Ernährungsplan für Neugeborene
4. Juni 2013 aktualisiert von: Nestlé
Ein neuer adaptiver Ernährungsplan für Neugeborene: Auswirkungen auf die Darmreife und Darmmikrobiota
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Säuglingsanfangsnahrung(en) zu identifizieren, für die die Prüfärzte den ähnlichsten Darmreifungsindex erhalten, verglichen mit dem, den sie bei gestillten Babys erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon CEDEX 04, Frankreich, 69317
- Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
-
Nancy, Frankreich, 54042
- Maternité Régionale, Service de Néonatologie
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Service de Néonatologie
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle, Département de Pédiatrie
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Griechenland, 17562
- Alexandra Regional General Hospital, Department of Neonatology
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Neugeborenes
- Voll ausgetragener Säugling (≥ 37. Schwangerschaftswoche; < 42. Schwangerschaftswoche)
- Geburtsgewicht von 2500 g bis 4500 g
- Für die mit Flaschennahrung gefütterten Gruppen: Babys, deren Mütter sich dafür entschieden haben, überhaupt nicht zu stillen
- Für die gestillte Gruppe: Babys, deren Mütter sich dafür entschieden haben, mindestens 2 Monate lang ausschließlich zu stillen
- Neugeborenes, von dessen Eltern / Betreuern erwartet werden kann, dass sie das Protokoll einhalten
- Studie erklärt und schriftliche Informationen gegeben
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Mutter, die in den 7 Tagen vor der Entbindung Antibiotika erhalten hatte
- Kaiserschnitt
- Mehrlingsgeburt
- Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann
- Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
- Neugeborenes, das an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Stillen (Referenz)
|
|
|
Aktiver Komparator: Grundlegende Starterformel: BSF
|
Fütterungsmenge nach individuellem Babybedarf
|
|
Experimental: BSF + Lactoferrin + Probiotika + OS
|
Fütterungsmenge nach individuellem Babybedarf
|
|
Experimental: BSF + Lactoferrin + Probiotika
|
Fütterungsmenge nach individuellem Babybedarf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Darmreifung: Spezifische Proteine im Stuhl
Zeitfenster: 3. Tag, im Alter von 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat
|
3. Tag, im Alter von 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wachstum und Darmflora
Zeitfenster: Bei 1 Monat und 2 Monaten
|
Bei 1 Monat und 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Charles Pr Picaud, Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.22.INF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .