Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rosuvastatinu na plicní hypertenzi související se systémovou sklerózou

24. září 2009 aktualizováno: University of Alexandria

Účinek rosuvastatinu na vaskulární dysfunkci a zánětlivé markery u plicní hypertenze související se systémovou sklerózou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Přestože etiologie SSc-PAH zůstává nejasná, zdá se, že vaskulární dysfunkce je počáteční událostí a statiny mohou být díky svému vaskuloprotektivnímu účinku cenné v léčebném armamentáriu PAH související se SSc.

Cílem bylo posoudit účinnost rosuvastatinu při zmírňování vaskulární dysfunkce a při léčbě PAH související se SSc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Plicní arteriální hypertenze (PAH) je uznávanou devastující komplikací systémové sklerózy (SSc); obtížně zvládnutelné se špatnou prognózou.

Ačkoli etiologie SSc-PAH zůstává nejasná, zdá se, že vaskulární dysfunkce je počáteční událostí.

Statiny mohou být díky svým pleotropním účinkům cenné v léčebném armamentáriu PAH související se SSc.

Cíle: Cílem bylo posoudit účinnost rosuvastatinu při zmírňování vaskulární dysfunkce a v léčbě PAH související se SSc.

Metodika: Bylo přijato 40 pacientů se SSc, kteří splňují kritéria ACR pro klasifikaci diagnózy SSc a mají PAH.

Všichni pacienti se SSc podstoupili transtorakální echokardiografii a šestiminutový test chůze (SMWT).

Pacienti byli randomizováni do 2 skupin; první skupina (n = 23) dostávala 40 mg rosuvastatinu a druhá skupina (n = 23) dostávala placebo po dobu 6 měsíců.

Hladiny endoteliální dysfunkce a zánětlivých markerů byly testovány na začátku a po 6 měsících terapie. Posuzovaná výstupní opatření zahrnovala cvičební kapacitu (SMWT), MPAP, změnu funkční třídy WHO, snášenlivost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • New York Heart Association (NYHA) třída III
  • Střední tlak v plicnici (mPAP) > 30 mmHg v klidu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Diabetes mellitus
  • Hypercholesterolémie
  • Hypertenze
  • Srdeční nedostatečnost
  • Souběžná onemocnění jater a ledvin
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují se statiny.
  • Pacienti s těžkou intersticiální plicní fibrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin
40 mg rosuvastatinu denně
Ostatní jména:
  • Statinem, Crestorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zátěžová kapacita měřená změnou funkční třídy SMWT, mPAP a WHO
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících léčby
Na začátku a po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alexmed116613963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit