Effet de la rosuvastatine sur l'hypertension pulmonaire liée à la sclérodermie systémique
L'effet de la rosuvastatine sur la dysfonction vasculaire et les marqueurs inflammatoires dans l'hypertension pulmonaire liée à la sclérodermie systémique : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Bien que l'étiologie de la SSc-HTAP reste insaisissable, la dysfonction vasculaire semble être l'événement initial et les statines par leur effet vasculoprotecteur pourraient être utiles dans l'arsenal thérapeutique de l'HTAP liée à la SSc.
L'objectif était d'évaluer l'efficacité de la rosuvastatine dans l'amélioration de la dysfonction vasculaire et dans la prise en charge de l'HTAP liée à la SSc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une complication dévastatrice reconnue de la sclérodermie systémique (SSc) ; difficile à gérer avec un mauvais pronostic.
Bien que l'étiologie de la SSc-HTAP reste insaisissable, le dysfonctionnement vasculaire semble être l'événement initial.
Les statines, par leurs effets pléotropiques, pourraient être utiles dans l'arsenal thérapeutique des HTAP liées à la SSc.
Objectifs : L'objectif était d'évaluer l'efficacité de la rosuvastatine dans l'amélioration de la dysfonction vasculaire et dans la prise en charge de l'HTAP liée à la SSc.
Méthodes : Quarante patients SSc remplissant les critères ACR pour la classification du diagnostic de SSc et ayant une HTAP ont été recrutés.
Tous les patients SSc ont subi une échocardiographie transthoracique et le test de marche de six minutes (SMWT).
Les patients ont été randomisés en 2 groupes ; le premier groupe (n = 23) a reçu 40 mg de rosuvastatine et le second groupe (n = 23) a reçu un placebo pendant 6 mois.
Les niveaux de dysfonctionnement endothélial et de marqueurs inflammatoires ont été dosés au départ et après 6 mois de traitement. Les mesures de résultats évaluées comprenaient la capacité d'exercice (SMWT), le MPAP, le changement de classe fonctionnelle de l'OMS, la tolérabilité et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe III de la New York Heart Association (NYHA)
- Une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 30 mmHg au repos
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Diabète sucré
- Hypercholestérolémie
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque
- Maladies hépatiques et rénales coexistantes
- Utilisation de médicaments connus pour interagir avec les statines.
- Patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rosuvastatine
|
40 mg de rosuvastatine par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
capacité d'exercice mesurée par le SMWT, le mPAP et le changement de classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: Au départ et après 6 mois de traitement
|
Au départ et après 6 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Abou-Raya, University of Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Sclérose
- Hypertension
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Hypertension pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- alexmed116613963
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sclérodermie systémique
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
Essais cliniques sur Rosuvastatine
-
Ottawa Hospital Research InstituteInconnueThromboembolie veineuseCanada, Norvège