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Effetto della rosuvastatina sull'ipertensione polmonare correlata alla sclerosi sistemica

24 settembre 2009 aggiornato da: University of Alexandria

L'effetto della rosuvastatina sulla disfunzione vascolare e sui marcatori infiammatori nell'ipertensione polmonare correlata alla sclerosi sistemica: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Sebbene l'eziologia della SSc-PAH rimanga sfuggente, la disfunzione vascolare sembra essere l'evento iniziale e le statine, attraverso il loro effetto vasculoprotettivo, potrebbero essere utili nell'armamentario terapeutico della PAH correlata alla SSc.

Lo scopo era valutare l'efficacia della rosuvastatina nel migliorare la disfunzione vascolare e nella gestione della PAH correlata a SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una complicanza devastante riconosciuta della sclerosi sistemica (SSc); difficile da gestire con una prognosi infausta.

Sebbene l'eziologia della SSc-PAH rimanga sfuggente, la disfunzione vascolare sembra essere l'evento iniziale.

Le statine, attraverso i loro effetti pleotropici, potrebbero essere utili nell'armamentario terapeutico della PAH correlata alla SSc.

OBIETTIVI: L'obiettivo era valutare l'efficacia della rosuvastatina nel migliorare la disfunzione vascolare e nella gestione della PAH correlata a SSc.

Metodi: sono stati reclutati quaranta pazienti con SSc che soddisfacevano i criteri ACR per la classificazione della diagnosi di SSc e affetti da PAH.

Tutti i pazienti con SSc sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica e test del cammino in sei minuti (SMWT).

I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi; il primo gruppo (n = 23) è stato assegnato a ricevere 40 mg di rosuvastatina e il secondo gruppo (n = 23) ha ricevuto placebo per 6 mesi.

I livelli di disfunzione endoteliale e marcatori infiammatori sono stati valutati al basale e dopo 6 mesi di terapia. Le misure di esito valutate includevano capacità di esercizio (SMWT), MPAP, cambio di classe funzionale dell'OMS, tollerabilità e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe III della New York Heart Association (NYHA).
  • Una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 30 mmHg a riposo

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Diabete mellito
  • Ipercolesterolemia
  • Ipertensione
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattie epatiche e renali coesistenti
  • Uso di farmaci noti per interagire con le statine.
  • Pazienti con grave fibrosi polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
40 mg di rosuvastatina al giorno
Altri nomi:
  • Statina, Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità di esercizio misurata dal cambio di classe funzionale SMWT, mPAP e OMS
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi di terapia
Al basale e dopo 6 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alexmed116613963

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