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Wirkung von Rosuvastatin auf systemische Sklerose-bedingte pulmonale Hypertonie

24. September 2009 aktualisiert von: University of Alexandria

Die Wirkung von Rosuvastatin auf vaskuläre Dysfunktion und Entzündungsmarker bei systemischer Sklerose-bedingter pulmonaler Hypertonie: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Obwohl die Ätiologie von SSc-PAH nach wie vor schwer fassbar ist, scheint eine vaskuläre Dysfunktion das anfängliche Ereignis zu sein, und Statine könnten aufgrund ihrer vaskuloprotektiven Wirkung im Behandlungsinstrumentarium von PAH im Zusammenhang mit SSc von Wert sein.

Ziel war es, die Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Linderung von vaskulärer Dysfunktion und bei der Behandlung von SSc-bedingter PAH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine anerkannte verheerende Komplikation der systemischen Sklerose (SSc); schwierig zu handhaben mit einer schlechten Prognose.

Obwohl die Ätiologie von SSc-PAH schwer fassbar bleibt, scheint eine vaskuläre Dysfunktion das anfängliche Ereignis zu sein.

Statine könnten aufgrund ihrer pleotropen Wirkung im Behandlungsinstrumentarium von PAH im Zusammenhang mit SSc von Wert sein.

Ziele: Das Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Verbesserung der vaskulären Dysfunktion und bei der Behandlung von SSc-bedingter PAH zu bewerten.

Methoden: Vierzig SSc-Patienten, die die ACR-Kriterien für die Klassifikation der SSc-Diagnose erfüllten und PAH hatten, wurden rekrutiert.

Alle SSc-Patienten wurden einer transthorakalen Echokardiographie und dem Sechs-Minuten-Gehtest (SMWT) unterzogen.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert; die erste Gruppe (n = 23) erhielt 40 mg Rosuvastatin und die zweite Gruppe (n = 23) erhielt Placebo für 6 Monate.

Die Werte der endothelialen Dysfunktion und Entzündungsmarker wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Therapie untersucht. Zu den bewerteten Ergebnismessungen gehörten körperliche Leistungsfähigkeit (SMWT), MPAP, Änderung der WHO-Funktionsklasse, Verträglichkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
  • Ein mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) von > 30 mmHg in Ruhe

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Diabetes Mellitus
  • Hypercholesterinämie
  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Koexistierende Leber- und Nierenerkrankungen
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Statinen interagieren.
  • Patienten mit schwerer interstitieller Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
40 mg Rosuvastatin täglich
Andere Namen:
  • Statin, Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastungskapazität gemessen durch SMWT-, mPAP- und WHO-Funktionsklassenwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Therapie
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • alexmed116613963

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