Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Rosuvastatin på systemisk sklerose-relateret pulmonal hypertension

24. september 2009 opdateret af: University of Alexandria

Virkningen af ​​Rosuvastatin på vaskulær dysfunktion og inflammatoriske markører i systemisk sklerose-relateret pulmonal hypertension: Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Selvom ætiologien af ​​SSc-PAH forbliver uhåndgribelig, ser vaskulær dysfunktion ud til at være den indledende begivenhed, og statiner kan gennem deres vaskuloprotektive virkning være af værdi i behandlingsarmamentarium af PAH relateret til SSc.

Målet var at vurdere effektiviteten af ​​rosuvastatin til at lindre vaskulær dysfunktion og i behandlingen af ​​SSc-relateret PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en anerkendt ødelæggende komplikation af systemisk sklerose (SSc); svært at klare med en dårlig prognose.

Selvom ætiologien af ​​SSc-PAH forbliver uhåndgribelig, ser vaskulær dysfunktion ud til at være den indledende begivenhed.

Statiner kan gennem deres pleotropiske virkninger være af værdi i behandlingsarmamentarium af PAH relateret til SSc.

Mål: Målet var at vurdere effektiviteten af ​​rosuvastatin til at lindre vaskulær dysfunktion og i behandlingen af ​​SSc-relateret PAH.

Metoder: Fyrre SSc-patienter, der opfyldte ACR-kriterierne for klassificering af SSc-diagnose og havde PAH, blev rekrutteret.

Alle SSc-patienter gennemgik transthorax ekkokardiografi og seks minutters gangtest (SMWT).

Patienterne blev randomiseret i 2 grupper; den første gruppe (n = 23) blev tildelt 40 mg rosuvastatin, og den anden gruppe (n = 23) fik placebo i 6 måneder.

Niveauerne af endoteldysfunktion og inflammatoriske markører blev analyseret ved baseline og efter 6 måneders behandling. De vurderede resultatmål omfattede træningskapacitet (SMWT), MPAP, WHO funktionsklasseændring, tolerabilitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III
  • Et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) på > 30 mmHg i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Diabetes mellitus
  • Hyperkolesterolæmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Hjerteinsufficiens
  • Sameksisterende lever- og nyresygdomme
  • Brug af lægemidler, der vides at interagere med statiner.
  • Patienter med svær interstitiel lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
40 mg rosuvastatin dagligt
Andre navne:
  • Statin, Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
træningskapacitet målt ved SMWT, mPAP og WHO funktionsklasseændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneders behandling
Ved baseline og efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • alexmed116613963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner