Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin hatása a szisztémás szklerózissal összefüggő pulmonális hipertóniára

2009. szeptember 24. frissítette: University of Alexandria

A rosuvastatin hatása az érrendszeri diszfunkcióra és a gyulladásos markerekre a szisztémás szklerózissal összefüggő pulmonális hipertóniában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Bár az SSc-PAH etiológiája továbbra is megfoghatatlan, a vaszkuláris diszfunkció a kezdeti esemény, és a sztatinok vasculoprotektív hatásuk révén értékesek lehetnek az SSc-hez kapcsolódó PAH kezelési fegyverzetében.

A cél az volt, hogy felmérjük a rosuvastatin hatásosságát az érrendszeri diszfunkció és az SSc-vel összefüggő PAH kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) a szisztémás szklerózis (SSc) elismerten pusztító szövődménye; nehéz kezelni rossz prognózissal.

Bár az SSc-PAH etiológiája továbbra is megfoghatatlan, úgy tűnik, hogy az érrendszeri diszfunkció a kezdeti esemény.

A sztatinok pleotróp hatásuk révén értékesek lehetnek az SSc-vel összefüggő PAH kezelési fegyverzetében.

Célkitűzések: A cél az volt, hogy felmérjük a rosuvastatin hatásosságát az érrendszeri diszfunkció és az SSc-vel összefüggő PAH kezelésében.

Módszerek: Negyven SSc-s beteget vontunk be, akik megfeleltek az SSc-diagnózis osztályozásának ACR-kritériumainak, és PAH-ban szenvedtek.

Minden SSc betegen átesett a mellkasi echokardiográfián és a hat perces séta teszten (SMWT).

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották; az első csoport (n = 23) 40 mg rozuvasztatint kapott, a második csoport (n = 23) pedig placebót kapott 6 hónapig.

Az endothel diszfunkció és a gyulladásos markerek szintjét a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után vizsgálták. A kiértékelt eredmények között szerepelt a gyakorlati kapacitás (SMWT), az MPAP, a WHO funkcionális osztályának változása, a tolerálhatóság és a biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • New York Heart Association (NYHA) osztály III
  • Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) > 30 Hgmm nyugalmi állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Diabetes mellitus
  • Hiperkoleszterinémia
  • Magas vérnyomás
  • Szívelégtelenség
  • Egyidejűleg fennálló máj- és vesebetegségek
  • A sztatinokkal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek használata.
  • Súlyos intersticiális tüdőfibrózisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
Drog: Rosuvastatin
40 mg rosuvastatin naponta
Más nevek:
  • Statin, Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SMWT, mPAP és WHO funkcionális osztály változással mért terhelési kapacitás
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után
Kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alexandria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • alexmed116613963

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel