Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na nadciśnienie płucne związane z twardziną układową

24 września 2009 zaktualizowane przez: University of Alexandria

Wpływ rozuwastatyny na zaburzenia naczyniowe i markery stanu zapalnego w nadciśnieniu płucnym związanym z twardziną układową: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Chociaż etiologia SSc-PAH pozostaje nieuchwytna, dysfunkcja naczyń wydaje się być zdarzeniem początkowym, a statyny poprzez swoje działanie ochronne na naczynia mogą być wartościowe w arsenale leczenia PAH związanego z SSc.

Celem była ocena skuteczności rozuwastatyny w łagodzeniu dysfunkcji naczyniowych oraz w leczeniu PAH związanego z SSc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest uznanym, wyniszczającym powikłaniem twardziny układowej (SSc); trudne do opanowania ze złym rokowaniem.

Chociaż etiologia SSc-PAH pozostaje nieuchwytna, dysfunkcja naczyń wydaje się być zdarzeniem początkowym.

Statyny, poprzez swoje działanie pleotropowe, mogą być wartościowe w arsenale leczenia PAH związanego z SSc.

Cele: Celem pracy była ocena skuteczności rozuwastatyny w łagodzeniu dysfunkcji naczyniowych oraz w leczeniu PAH związanego z SSc.

Metody: Zrekrutowano 40 pacjentów z SSc spełniających kryteria ACR do klasyfikacji rozpoznania SSc i z PAH.

U wszystkich chorych na SSc wykonano echokardiografię przezklatkową oraz sześciominutowy test marszu (SMWT).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup; pierwszej grupie (n = 23) przydzielono grupę otrzymującą 40 mg rosuwastatyny, a drugiej grupie (n = 23) placebo przez 6 miesięcy.

Poziomy dysfunkcji śródbłonka i markery stanu zapalnego oceniano na początku leczenia i po 6 miesiącach terapii. Oceniane miary wyników obejmowały wydolność wysiłkową (SMWT), MPAP, zmianę klasy funkcjonalnej WHO, tolerancję i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • New York Heart Association (NYHA) klasa III
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 30 mmHg w spoczynku

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Cukrzyca
  • Hipercholesterolemia
  • Nadciśnienie
  • Niewydolność serca
  • Współistniejące choroby wątroby i nerek
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze statynami.
  • Pacjenci z ciężkim śródmiąższowym włóknieniem płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
40 mg rozuwastatyny dziennie
Inne nazwy:
  • Statyna, Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydolność wysiłkowa mierzona zmianą klasy funkcjonalnej SMWT, mPAP i WHO
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach terapii
Na początku i po 6 miesiącach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • alexmed116613963

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj