Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s velkou depresivní poruchou a reziduální apatií

7. prosince 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 4, 8týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající přechod na duloxetin nebo escitalopram u pacientů s těžkou depresivní poruchou a reziduální apatií při absenci depresivní nálady

Účelem této studie je poskytnout srovnání apatie, deprese a funkčních výsledků spojených s přechodem na duloxetin nebo escitalopram u pacientů, kteří dříve reagovali na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro velkou depresivní poruchu a kteří zbytková apatie při absenci depresivní nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apatii uvádí až 30 % pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a předpokládá se, že jde o nežádoucí účinek související s léčbou související se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Zatímco mezi psychiatry v současné době neexistuje žádná konzistentní metoda pro léčbu apatie, bylo navrženo, že přechod pacientů s MDD na antidepresiva obsahující jak serotonin, tak norepinefrin, jako je duloxetin, může snížit výskyt a závažnost apatie u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Austrálie, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Austrálie, 5065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankston, Victoria, Austrálie, VIC 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frac. Hacienda De Las Cruces, Mexiko, 82110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Douliou City, Tchaj-wan, 640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kao Hsiung, Tchaj-wan, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil(a) léčbu SSRI (escitalopram, sertralin, paroxetin nebo citalopram) pro depresivní poruchu
  • Ženy ve fertilním věku budou mít v době zápisu negativní těhotenský test na základě těhotenského testu z moči a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce
  • Apatie Evaluation Scale - Clinician Rated Version (AES-C) celkové skóre >30 při screeningu a randomizaci.
  • Celkové skóre škály Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤15 a skóre položky 1 (zjevný smutek) <2 při screeningu a randomizaci.
  • Mít úroveň porozumění dostatečnou k poskytnutí informovaného souhlasu a ke komunikaci s vyšetřovateli, koordinátorem studie a pracovníky pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího použití testovaného léku nebo zařízení mimo certifikaci nebo přerušeni během posledních 30 dnů od něj
  • již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající duloxetin.
  • Měli jste předchozí nedostatečnou odpověď na adekvátní studii s duloxetinem během posledních 12 měsíců nebo s escitalopramem kdykoli.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), diagnóza mánie, bipolární poruchy, deprese nebo psychózy rezistentní na léčbu; nebo aktuální riziko sebevraždy
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR), zneužívání návykových látek nebo závislost během 6 měsíců
  • Přítomnost poruchy osy II
  • Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před randomizací nebo potenciální nutnost použití IMAO během studie
  • Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou látku nebo vyloučenou medikaci.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Závažné zdravotní onemocnění, vyžaduje hospitalizaci během studie
  • Máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  • Máte akutní poškození jater nebo těžkou cirhózu
  • Abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
  • Amfetaminy, dopaminergní léky nebo modafinil během 14 dnů před randomizací nebo potenciální potřebou užívat takové léky během studie nebo do 14 dnů po přerušení podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin
Lék: Duloxetin
60-120 miligramů (mg) užívaných jednou denně (QD) ústy (po) po dobu 8 týdnů; s opcí na další 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Aktivní komparátor: Escitalopram
Lék: Escitalopram
10-20 mg užívaných QD po po dobu 8 týdnů; s opcí na další 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve škále hodnocení apatie – celkové skóre verze hodnocené klinikem (AES-C) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
AES-C je ověřený 18-položkový nástroj používaný k hodnocení kognitivních, behaviorálních, emocionálních a dalších příznaků apatie. Klinici hodnotí každou položku na základě verbálních a neverbálních informací poskytnutých účastníkem. Bodové hodnocení položky se pohybuje od 1 (vůbec ne charakteristické) do 4 (hodně charakteristické). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 72, kde vyšší odvozené skóre ukazuje na závažnější apatii. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla vypočtena ze smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s podmínkami léčby, sdruženého zkoušejícího, návštěvy, léčby*návštěvy, výchozí hodnoty a výchozí hodnoty*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve Skóre podškály AES-C Scale Evaluation Scale-Clinician Rated Version v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Subškály AES-C samostatně hodnotí intenzitu kognitivních, behaviorálních, emocionálních a jiných symptomů apatie u účastníků se skóre jednotlivých položek od 1 (vůbec ne charakteristické) až 4 (velmi charakteristické). Rozsahy mezisoučtu skóre pro subškály jsou: 8-32 (kognitivní), 5-20 (behaviorální), 2-8 (emocionální) a 3-12 pro ostatní (projev osobního vhledu, iniciativy a motivace). Vyšší skóre subškál ukazuje větší závažnost onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena z modelu MMRM s termíny léčby, sdruženého zkoušejícího, návštěvy, léčba*návštěva, základní linie a základní linie*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Rothschildově stupnici pro antidepresivní tachyfylaxi (RSAT) celkové a individuální skóre položek v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
RSAT hodnotí symptomy apatie nebo snížené motivace mezi účastníky deprese, kteří dosáhli symptomatické remise pomocí antidepresivní léčby, a skládá se ze 6 self-report položek hodnotících energetickou hladinu, motivaci a zájem, kognitivní funkce, přibírání na váze, spánek a sexuální funkce, stejně jako vliv . Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4 s celkovým skóre od 0 do 28. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena z modelu MMRM s termíny léčby, sdruženého zkoušejícího, návštěvy, léčby*návštěva, základní linie a výchozí hodnoty*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre hodnotící stupnice globálních dojmů zlepšení (PGI-I) pacienta v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
PGI-I je škála, která měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Střední hodnota LS byla vypočtena z modelu MMRM s termíny léčby, sdruženého zkoušejícího, návštěvy a léčby*návštěva.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnotící stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Střední hodnota LS byla vypočtena z modelu MMRM s termíny léčby, sdruženého zkoušejícího, návštěvy, léčba*návštěva, základní linie a základní linie*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre a položka 8 (neschopnost cítit) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady a obsahuje 10-položkový kontrolní seznam. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Bod 8 hodnotí neschopnost účastníka cítit. Skóre se pohybuje od 0 (normální zájem o okolí a ostatní lidi) do 6 (emocionální paralýza, neschopnost cítit hněv/smutek/radost). Střední hodnota LS byla vypočtena z modelu MMRM s termíny léčby, sdruženého zkoušejícího, návštěvy, léčba*návštěva, základní linie a základní linie*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ) Celkové a bodové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
MGH-CPFQ je 7položkový dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí kognitivní a fyzickou pohodu účastníka během posledního měsíce. MGH-CPFQ hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 („větší než normální“) přes 2 („normální“) do 6 („zcela chybí“). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 42. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s podmínkami léčby, sdruženým výzkumným pracovníkem a výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v celkových a individuálních skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
SDS je hodnocení hodnocené účastníky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka. Položky 1–3 hodnotí vliv symptomů účastníka na pracovní/školní rozvrh, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti. Bodové skóre je 0-10; vyšší hodnoty znamenají větší narušení. Byl hlášen počet neproduktivních dnů a dnů ztracených v minulém týdnu (související s příznaky). Střední hodnota LS byla vypočtena z modelu ANCOVA s podmínkami léčby, sdruženým výzkumným pracovníkem a výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří recidivovali během 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
Relaps je definován jako dosažení celkového skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) ≥ 16 kdykoli po výchozí hodnotě. MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav po 8 týdnech
Počet dní od základní linie do relapsu, jak je definováno Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ≥16 během 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
Počet dní od výchozího stavu do prvního relapsu je definován jako dosažení celkového skóre MADRS≥16. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Cenzurovaní účastníci byli zahrnuti do Kaplan-Meierovy analýzy, minimální a maximální doba do relapsu byla vypočtena a uvedena zde. Medián doby do relapsu a kvartily nebylo možné vypočítat pomocí Kaplan-Meierovy procedury kvůli nízké četnosti událostí a vysoké míře dokončení (cenzurováno).
Výchozí stav po 8 týdnech
Procento účastníků, kteří během 8 týdnů ukončí svou činnost kvůli nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
Procento účastníků, kteří přerušili po výchozím stavu kvůli nedostatečné účinnosti podle názoru výzkumníka.
Výchozí stav po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13018 (Jiný identifikátor: IRB Stanford University School of Medicine)
  • F1J-CR-HMGM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit