Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Patienten mit schweren depressiven Störungen und Restapathie

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Umstellung auf Duloxetin oder Escitalopram bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und Restapathie ohne depressive Stimmung

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Vergleich der Apathie, Depression und funktionellen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Umstellung auf Duloxetin oder Escitalopram bei Patienten bereitzustellen, die zuvor auf eine Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) für eine schwere depressive Störung angesprochen haben und haben Restapathie ohne depressive Stimmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apathie wird von bis zu 30 % der Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) berichtet, und es wird angenommen, dass sie eine behandlungsbedingte Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Medikation mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ist. Während es derzeit unter Psychiatern keine einheitliche Methode zur Behandlung von Apathie gibt, wurde vorgeschlagen, dass die Umstellung von MDD-Patienten auf Antidepressiva, die sowohl Serotonin als auch Noradrenalin enthalten, wie z. B. Duloxetin, das Auftreten und die Schwere der Apathie bei diesen Patienten verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien, 5065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankston, Victoria, Australien, VIC 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frac. Hacienda De Las Cruces, Mexiko, 82110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Douliou City, Taiwan, 640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kao Hsiung, Taiwan, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Behandlung mit einem SSRI (Escitalopram, Sertralin, Paroxetin oder Citalopram) gegen eine schwere depressive Störung erhalten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Apathy Evaluation Scale – Clinician Rated Version (AES-C) Gesamtpunktzahl >30 bei Screening und Randomisierung.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≤ 15 und Item 1 (scheinbare Traurigkeit) Punktzahl von < 2 bei Screening und Randomisierung.
  • Ein ausreichendes Maß an Verständnis haben, um eine Einverständniserklärung abzugeben und mit den Prüfärzten, dem Studienkoordinator und dem Standortpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet
  • Sie haben zuvor diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Duloxetin abgeschlossen oder sich von dieser zurückgezogen.
  • In den letzten 12 Monaten zuvor kein Ansprechen auf eine angemessene Studie mit Duloxetin oder Escitalopram zu irgendeinem Zeitpunkt gehabt haben.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV), Diagnose von Manie, bipolarer Störung, behandlungsresistenter Depression oder Psychose; oder aktuelle Suizidgefahr
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR), Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
  • Vorhandensein einer Achse-II-Störung
  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder die potenzielle Notwendigkeit, einen MAO-Hemmer während der Studie zu verwenden
  • Positiver Urin-Drogen-Screen für Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Schwere medizinische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordert
  • ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom haben.
  • Haben Sie eine akute Leberschädigung oder eine schwere Zirrhose
  • Abnormale Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
  • Amphetamine, dopaminerge Medikamente oder Modafinil innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung oder potenzieller Notwendigkeit, solche Medikamente während der Studie zu verwenden oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60-120 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) oral (po) für 8 Wochen; mit Option für weitere 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Aktiver Komparator: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
10–20 mg QD po für 8 Wochen; mit Option für weitere 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Apathie-Bewertungsskala – vom Arzt bewertete Version (AES-C) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der AES-C ist ein validiertes 18-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um kognitive, verhaltensbezogene, emotionale und andere Symptome von Apathie zu bewerten. Kliniker bewerten jeden Punkt basierend auf verbalen und nonverbalen Informationen, die vom Teilnehmer bereitgestellt werden. Itemscores reichen von 1 (überhaupt nicht charakteristisch) bis 4 (viel charakteristisch). Die Gesamtpunktzahlen reichen von 18 bis 72, wobei höhere abgeleitete Punktzahlen eine schwerere Apathie anzeigen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit den Begriffen Behandlung, gepoolter Prüfarzt, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Apathy Evaluation Scale-Clinician Rated Version (AES-C) Subscale Scores in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
AES-C-Subskalen bewerten separat die Intensität der kognitiven, verhaltensbezogenen, emotionalen und anderen Apathiesymptome der Teilnehmer mit einzelnen Itemscores von 1 (überhaupt nicht charakteristisch) bis 4 (sehr charakteristisch). Die Teilsummenbereiche für die Subskalen sind: 8–32 (kognitiv), 5–20 (Verhalten), 2–8 (emotional) und 3–12 für andere (Anzeige von persönlicher Einsicht, Initiative und Motivation). Höhere Subskalenwerte weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin. Der LS-Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell mit den Begriffen Behandlung, gepoolter Prüfarzt, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Rothschild-Skala für Antidepressivum-Tachyphylaxie (RSAT) Gesamt- und Einzelpunktwerte in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
RSAT bewertet Symptome von Apathie oder verminderter Motivation bei depressiven Teilnehmern, die eine symptomatische Remission mit einer Behandlung mit Antidepressiva erreicht haben, und besteht aus 6 Selbstberichtselementen, die das Energieniveau, die Motivation und das Interesse, die kognitive Funktion, die Gewichtszunahme, den Schlaf und die sexuelle Funktion sowie die Affekte bewerten . Jeder Item-Score reicht von 0 bis 4 mit Gesamtscores von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell mit den Begriffen Behandlung, gepoolter Prüfer, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) Rating Scale Score des Patienten in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PGI-I ist eine Skala, die die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Der LS-Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell mit den Begriffen Behandlung, gepoolter Prüfer, Besuch und Behandlung*Besuch berechnet.
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-S-Bewertungsskala (Clinical Global Impression of Severity) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten). Der LS-Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell mit den Begriffen Behandlung, gepoolter Prüfarzt, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl und Item 8 (Unfähigkeit zu fühlen) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome und hat eine 10-Punkte-Checkliste. Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt. Item 8 bewertet die Unfähigkeit des Teilnehmers zu fühlen. Die Werte reichen von 0 (normales Interesse an der Umgebung und anderen Menschen) bis 6 (emotionale Lähmung, Unfähigkeit, Wut/Trauer/Freude zu empfinden). Der LS-Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell mit den Begriffen Behandlung, gepoolter Prüfarzt, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Gesamt- und Itemwerte des Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der MGH-CPFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des kognitiven und körperlichen Wohlbefindens des Teilnehmers im vergangenen Monat. Der MGH-CPFQ bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („größer als normal“) über 2 („normal“) bis 6 („völlig abwesend“) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 42. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde anhand eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlungsbedingungen, gepooltem Prüfarzt und Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Gesamt- und Einzelwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Das SDS ist eine von Teilnehmern bewertete Bewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30, wobei höhere Werte auf größere Störungen im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers hinweisen. Die Items 1-3 bewerten die Auswirkung der Symptome des Teilnehmers auf Arbeits-/Schulplan, Sozialleben/Freizeitaktivitäten bzw. Familienleben/Haushaltspflichten. Item-Scores sind 0-10; höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung hin. Die Anzahl der unproduktiven Tage und der in der vergangenen Woche verlorenen Tage (symptombezogen) wurde gemeldet. Der LS-Mittelwert wurde aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsbedingungen, gepooltem Prüfarzt und Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Rückfall ist definiert als das Erreichen eines Gesamtscores auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 16 zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hat eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt.
Grundlinie bis 8 Wochen
Anzahl der Tage von der Grundlinie bis zum Rückfall gemäß der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 16 während 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zum ersten Rückfall ist definiert als das Erreichen eines MADRS-Gesamtscores ≥ 16. Die MADRS hat eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt. Zensierte Teilnehmer wurden in die Kaplan-Meier-Analyse aufgenommen, die minimale und maximale Zeit bis zum Rückfall wurden berechnet und hier angegeben. Mediane Zeit bis zum Rückfall und Quartile konnten aufgrund niedriger Ereignisrate und hoher Abschlussrate (zensiert) nicht mit dem Kaplan-Meier-Verfahren rechnerisch berechnet werden.
Grundlinie bis 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit innerhalb von 8 Wochen abbrechen
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung nach Studienbeginn wegen mangelnder Wirksamkeit nach Ansicht des Prüfarztes abbrechen.
Grundlinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13018 (Andere Kennung: IRB Stanford University School of Medicine)
  • F1J-CR-HMGM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren