Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med svær depressiv lidelse og resterende apati

7. december 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 4, 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner skift til Duloxetin eller Escitalopram hos patienter med svær depressiv lidelse og resterende apati i fravær af deprimeret stemning

Formålet med denne undersøgelse er at give en sammenligning af apati, depression og funktionelle resultater forbundet med skift til duloxetin eller escitalopram hos patienter, som tidligere har reageret på behandling med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) til svær depressiv lidelse, og som har resterende apati i fravær af deprimeret stemning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apati er rapporteret af op til 30 % af patienterne med svær depressiv lidelse (MDD) og antages at være en behandlingsrelateret bivirkning forbundet med selektiv serotoningenoptagelseshæmmermedicin. Selvom der i øjeblikket ikke er nogen konsekvent metode til behandling af apati blandt psykiatere, er det blevet foreslået, at skift af MDD-patienter til antidepressiv medicin indeholdende både serotonin og noradrenalin, såsom duloxetin, kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​apati hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien, 5065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankston, Victoria, Australien, VIC 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 0N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frac. Hacienda De Las Cruces, Mexico, 82110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Douliou City, Taiwan, 640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kao Hsiung, Taiwan, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget behandling med en SSRI (escitalopram, sertralin, paroxetin eller citalopram) for svær depressiv lidelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Apati evalueringsskala - Clinician Rated Version (AES-C) total score >30 ved screening og randomisering.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤15 og punkt 1 (tilsyneladende tristhed) score på <2 ved screening og randomisering.
  • Hav et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give informeret samtykke og til at kommunikere med efterforskerne, studiekoordinatoren og stedets personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger duloxetin.
  • Har tidligere haft manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med duloxetin inden for de seneste 12 måneder eller escitalopram på noget tidspunkt.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), diagnosticering af mani, bipolar lidelse, behandlingsresistent depression eller psykose; eller aktuel selvmordsrisiko
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), stofmisbrug eller afhængighed inden for de 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en akse II lidelse
  • Monoaminoxidasehæmmer (MAOI) behandling inden for 14 dage før randomisering eller det potentielle behov for at bruge en MAOI under undersøgelsen
  • Positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin.
  • Er gravid eller ammer.
  • Alvorlig medicinsk sygdom, kræver hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  • Har ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Har akut leverskade eller svær skrumpelever
  • Unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Amfetaminer, dopaminerge lægemidler eller modafinil inden for 14 dage før randomisering eller potentielt behov for at bruge sådanne lægemidler under undersøgelsen eller inden for 14 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
60-120 milligram (mg) taget én gang dagligt (QD) gennem munden (po) i 8 uger; med mulighed for yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Aktiv komparator: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
10-20 mg taget QD po i 8 uger; med mulighed for yderligere 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i apati-evalueringsskalaen - klinikervurderet version (AES-C) samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
AES-C er et valideret 18-element instrument, der bruges til at vurdere kognitive, adfærdsmæssige, følelsesmæssige og andre symptomer på apati. Klinikere bedømmer hvert emne baseret på verbale og nonverbale oplysninger fra deltageren. Varescore spænder fra 1 (slet ikke karakteristisk) til 4 (meget karakteristisk). Samlede scorer varierer fra 18 til 72, hvor højere afledte score indikerer mere alvorlig apati. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ud fra en MMRM-model (mixed model repeated measurements) med vilkår for behandling, poolet investigator, besøg, behandling*besøg, baseline og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i apativurderingsskalaen-kliniker vurderet version (AES-C) subskalaresultater i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
AES-C-underskalaer vurderer separat deltagernes intensitet af kognitive, adfærdsmæssige, følelsesmæssige og andre apatisymptomer med individuelle punktscore på 1 (slet ikke karakteristisk) til 4 (meget karakteristisk). Subtotale scoreintervaller for underskalaerne er: 8-32 (kognitiv), 5-20 (adfærdsmæssig), 2-8 (emotionel) og 3-12 for andet (visning af personlig indsigt, initiativ og motivation). Højere subskala-score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdien blev beregnet ud fra en MMRM-model med behandlingsbetingelser, poolet investigator, besøg, behandling*besøg, baseline og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Rothschild-skalaen for antidepressiv takyfylaksi (RSAT) samlede og individuelle punktscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
RSAT vurderer symptomer på apati eller nedsat motivation blandt deprimerede deltagere, der har opnået symptomatisk remission med antidepressiv behandling og består af 6 selvrapporteringspunkter, der vurderer energiniveau, motivation og interesse, kognitiv funktion, vægtøgning, søvn og seksuel funktion, samt affekt. . Hver elementscore varierer fra 0 til 4 med samlede scorer fra 0 til 28. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS Mean Value blev beregnet ud fra en MMRM-model med behandlingsbetingelser, poolet investigator, besøg, behandling*besøg, baseline og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger
Patients Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) Rating Scale Score i uge 8
Tidsramme: 8 uger
PGI-I er en skala, der måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). LS-middelværdien blev beregnet ud fra en MMRM-model med behandlingsbetingelser, samlet investigator, besøg og behandling*besøg.
8 uger
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) vurderingsskala i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med start af behandling. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). LS-middelværdien blev beregnet ud fra en MMRM-model med behandlingsbetingelser, poolet investigator, besøg, behandling*besøg, baseline og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore og punkt 8 (manglende evne til at føle) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer og har en tjekliste på 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Punkt 8 vurderer deltagerens manglende evne til at føle. Score varierer fra 0 (normal interesse for omgivelser og andre mennesker) til 6 (følelsesmæssig lammelse, manglende evne til at føle vrede/sorg/nydelse). LS-middelværdien blev beregnet ud fra en MMRM-model med behandlingsbetingelser, poolet investigator, besøg, behandling*besøg, baseline og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) Total- og vareresultater i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
MGH-CPFQ er et 7-punkts deltagerbedømt spørgeskema, der evaluerer deltagerens kognitive og fysiske velbefindende i løbet af den seneste måned. MGH-CPFQ vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed. Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 ("større end normalt") til 2 ("normal") til 6 ("helt fraværende"). Samlet score spænder fra 7 til 42. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdien blev beregnet ud fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med vilkår for behandling, poolet investigator og baseline.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlede og individuelle resultater i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
SDS er en deltagerbedømt vurdering. Samlede scorer varierer fra 0-30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. Punkt 1-3 vurderer effekten af ​​deltagerens symptomer på henholdsvis arbejde/skoleskema, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Punktscore er 0-10; højere værdier indikerer større forstyrrelse. Antallet af uproduktive dage og dage tabt i den seneste uge (symptomrelaterede) blev rapporteret. LS-middelværdi blev beregnet ud fra en ANCOVA-model med behandlingsbetingelser, poolet investigator og baseline.
Baseline, 8 uger
Procentdel af deltagere, der fik tilbagefald i løbet af 8 uger
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Tilbagefald er defineret som opnåelse af en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore≥16 på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline gennem 8 uger
Antal dage fra baseline til tilbagefald som defineret af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score ≥16 i løbet af 8 uger
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Antallet af dage fra baseline til det første tilbagefald er defineret som at nå en MADRS Total Score≥16. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Censurerede deltagere blev inkluderet i Kaplan-Meier analysen, minimum og maksimum tid til tilbagefald er blevet beregnet og rapporteret her. Mediantid til tilbagefald og kvartiler kunne ikke beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-proceduren på grund af lav hændelsesrate og høj fuldførelsesrate (censureret).
Baseline gennem 8 uger
Procentdel af deltagere, der stopper på grund af manglende effekt i løbet af 8 uger
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Procentdel af deltagere, der stopper efter baseline på grund af manglende effekt efter investigators mening.
Baseline gennem 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13018 (Anden identifikator: IRB Stanford University School of Medicine)
  • F1J-CR-HMGM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner