Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i apatią resztkową

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

8-tygodniowe randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą porównujące zmianę leczenia na duloksetynę lub escitalopram u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i apatią szczątkową przy braku obniżonego nastroju

Celem tego badania jest porównanie apatii, depresji i wyników czynnościowych związanych z przejściem na duloksetynę lub escitalopram u pacjentów, którzy wcześniej zareagowali na leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z powodu dużego zaburzenia depresyjnego i którzy szczątkowa apatia przy braku obniżonego nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apatię zgłasza do 30% pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i przypuszcza się, że jest to efekt uboczny leczenia, związany z lekami selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Chociaż obecnie nie ma spójnej metody leczenia apatii wśród psychiatrów, zaproponowano, że zmiana pacjentów z MDD na leki przeciwdepresyjne zawierające zarówno serotoninę, jak i norepinefrynę, takie jak duloksetyna, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie apatii u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia, 5065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankston, Victoria, Australia, VIC 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frac. Hacienda De Las Cruces, Meksyk, 82110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Douliou City, Tajwan, 640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kao Hsiung, Tajwan, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymałeś leczenie SSRI (escitalopram, sertralina, paroksetyna lub citalopram) z powodu dużego zaburzenia depresyjnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie rejestracji na podstawie testu ciążowego z moczu i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń
  • Skala oceny apatii — wersja oceniana przez klinicystów (AES-C) łączny wynik >30 podczas badań przesiewowych i randomizacji.
  • Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤15 i punktacja 1 (pozorny smutek) <2 podczas badań przesiewowych i randomizacji.
  • Mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia świadomej zgody i komunikowania się z badaczami, koordynatorem badania i personelem ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego duloksetyny.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na odpowiednią próbę duloksetyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub escitalopramu w jakimkolwiek momencie.
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV), diagnoza manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub psychozy opornej na leczenie; lub obecne ryzyko samobójstwa
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 6 miesięcy
  • Obecność zaburzenia osi II
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed randomizacją lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO podczas badania
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej lub wykluczonego leku.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Poważna choroba medyczna, wymagająca hospitalizacji podczas badania
  • Mieć niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  • Mają ostre uszkodzenie wątroby lub ciężką marskość wątroby
  • Nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Amfetaminy, leki dopaminergiczne lub modafinil w ciągu 14 dni przed randomizacją lub potencjalna potrzeba użycia takich leków podczas badania lub w ciągu 14 dni od odstawienia badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
60-120 miligramów (mg) przyjmowanych raz dziennie (QD) doustnie (po) przez 8 tygodni; z opcją na dodatkowe 2 tyg.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
10-20 mg przyjmowane QD doustnie przez 8 tygodni; z opcją na dodatkowe 2 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny apatii — łączny wynik w wersji ocenianej przez klinicystę (AES-C) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
AES-C to zwalidowany 18-itemowy instrument służący do oceny poznawczych, behawioralnych, emocjonalnych i innych objawów apatii. Klinicyści oceniają każdą pozycję na podstawie werbalnych i niewerbalnych informacji dostarczonych przez uczestnika. Oceny przedmiotów wahają się od 1 (całkowicie nie charakterystyczne) do 4 (dużo charakterystycznych). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 72, gdzie wyższe wyniki pochodne wskazują na poważniejszą apatię. Średnią wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z warunkami leczenia, zbiorczym badaczem, wizytą, leczeniem*wizytą, wartością bazową i wartością wyjściową*wizyty.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali oceny apatii w wersji ocenianej przez lekarza (AES-C) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Podskale AES-C osobno oceniają intensywność objawów poznawczych, behawioralnych, emocjonalnych i innych objawów apatii u uczestników z wynikami poszczególnych pozycji od 1 (całkowicie nie charakterystyczne) do 4 (dużo charakterystyczne). Podskalowe zakresy wyników dla podskal to: 8-32 (poznawcza), 5-20 (behawioralna), 2-8 (emocjonalna) i 3-12 dla innych (pokaz osobistego wglądu, inicjatywy i motywacji). Wyższe wyniki w podskalach wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia wartość LS została obliczona z modelu MMRM z warunkami leczenia, połączonym badaczem, wizytą, leczeniem*wizytą, wartością wyjściową i wartością wyjściową*wizyty.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali Rothschilda dla całkowitej i indywidualnej punktacji tachyfilaksji przeciwdepresyjnej (RSAT) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
RSAT ocenia objawy apatii lub obniżonej motywacji wśród osób z depresją, które osiągnęły remisję objawów podczas leczenia przeciwdepresyjnego i składa się z 6 samoopisowych pozycji oceniających poziom energii, motywację i zainteresowanie, funkcjonowanie poznawcze, przyrost masy ciała, sen i funkcjonowanie seksualne, a także afekt . Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 0 do 4, a łączna liczba punktów wynosi od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia wartość LS została obliczona na podstawie modelu MMRM z warunkami leczenia, połączonym badaczem, wizytą, leczeniem*wizytą, wartością wyjściową i wartością wyjściową*wizyty.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Skala oceny ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
PGI-I to skala, która mierzy postrzeganie przez uczestnika poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Średnią wartość LS obliczono na podstawie modelu MMRM z uwzględnieniem warunków leczenia, połączonej liczby badaczy, wizyty i leczenia*wizyty.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Średnia wartość LS została obliczona z modelu MMRM z warunkami leczenia, połączonym badaczem, wizytą, leczeniem*wizytą, wartością wyjściową i wartością wyjściową*wizyty.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik i pozycja 8 (niezdolność odczuwania) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego i zawiera 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Pozycja 8 ocenia niezdolność uczestnika do odczuwania. Wyniki wahają się od 0 (normalne zainteresowanie otoczeniem i innymi ludźmi) do 6 (paraliż emocjonalny, niezdolność odczuwania złości/smutku/przyjemności). Średnia wartość LS została obliczona z modelu MMRM z warunkami leczenia, połączonym badaczem, wizytą, leczeniem*wizytą, wartością wyjściową i wartością wyjściową*wizyty.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ) Suma i punkty punktowe w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
MGH-CPFQ to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników oceniający poznawcze i fizyczne samopoczucie uczestnika w ciągu ostatniego miesiąca. MGH-CPFQ ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 („większy niż normalnie”) do 2 („normalny”) do 6 („całkowicie nieobecny”). Suma punktów waha się od 7 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnią wartość LS obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, połączonymi badaczami i wartością początkową.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w całkowitej i indywidualnej skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Karta charakterystyki jest oceną ocenianą przez uczestników. Suma wyników waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika. Pozycje 1-3 oceniają wpływ objawów uczestnika odpowiednio na harmonogram pracy/szkoly, życie towarzyskie/zajęcia w czasie wolnym oraz życie rodzinne/obowiązki domowe. Oceny przedmiotów to 0-10; wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Zgłoszono liczbę dni nieproduktywnych i dni utraconych w ciągu ostatniego tygodnia (związane z objawami). Średnią wartość LS obliczono na podstawie modelu ANCOVA z warunkami leczenia, połączonymi badaczami i wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni
Nawrót definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥16 w dowolnym czasie po wartości początkowej. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Linia bazowa przez 8 tygodni
Liczba dni od punktu początkowego do nawrotu, zgodnie z definicją za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Łączny wynik ≥16 w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni
Liczbę dni od wizyty początkowej do pierwszego nawrotu zdefiniowano jako osiągnięcie łącznego wyniku MADRS ≥16. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Ocenzurowani uczestnicy zostali włączeni do analizy Kaplana-Meiera, obliczono i zgłoszono tutaj minimalny i maksymalny czas do nawrotu. Mediany czasu do nawrotu i kwartyli nie można było obliczyć obliczeniowo przy użyciu procedury Kaplana-Meiera ze względu na niski wskaźnik zdarzeń i wysoki wskaźnik ukończenia (ocenzurowany).
Linia bazowa przez 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z programu z powodu braku skuteczności w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie po punkcie wyjściowym z powodu braku skuteczności w opinii badacza.
Linia bazowa przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13018 (Inny identyfikator: IRB Stanford University School of Medicine)
  • F1J-CR-HMGM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj