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Une étude de patients atteints de trouble dépressif majeur et d'apathie résiduelle

7 décembre 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée en double aveugle de phase 4 de 8 semaines comparant le passage à la duloxétine ou à l'escitalopram chez des patients atteints de trouble dépressif majeur et d'apathie résiduelle en l'absence d'humeur dépressive

Le but de cette étude est de fournir une comparaison de l'apathie, de la dépression et des résultats fonctionnels associés au passage à la duloxétine ou à l'escitalopram chez des patients qui ont déjà répondu à un traitement par un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour un trouble dépressif majeur et qui ont apathie résiduelle en l'absence d'humeur dépressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apathie est signalée par jusqu'à 30 % des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et on suppose qu'elle est un effet indésirable émergent du traitement associé aux médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Bien qu'il n'existe actuellement aucune méthode cohérente pour traiter l'apathie chez les psychiatres, il a été proposé que le passage des patients atteints de TDM à des antidépresseurs contenant à la fois de la sérotonine et de la noradrénaline, comme la duloxétine, puisse réduire l'incidence et la gravité de l'apathie chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

483

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australie, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australie, 5065
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    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australie, 3175
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      • Frankston, Victoria, Australie, VIC 3199
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      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
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  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 0N5
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
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  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34270
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      • Frac. Hacienda De Las Cruces, Mexique, 82110
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      • Mexico City, Mexique, 06700
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  • Taïwan
      • Douliou City, Taïwan, 640
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      • Kao Hsiung, Taïwan, 802
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      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un traitement avec un ISRS (escitalopram, sertraline, paroxétine ou citalopram) pour un trouble dépressif majeur
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception
  • Apathy Evaluation Scale - Clinician Rated Version (AES-C) score total> 30 lors du dépistage et de la randomisation.
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 15 et score de l'élément 1 (tristesse apparente) < 2 lors du dépistage et de la randomisation.
  • Avoir un niveau de compréhension suffisant pour fournir un consentement éclairé et communiquer avec les investigateurs, le coordinateur de l'étude et le personnel du site.

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits ou ont abandonné au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant une utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur la duloxétine.
  • Avoir déjà eu une absence de réponse à un essai adéquat de duloxétine au cours des 12 derniers mois ou d'escitalopram à tout moment.
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), diagnostic de manie, de trouble bipolaire, de dépression ou de psychose résistante au traitement ; ou risque de suicide actuel
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR), toxicomanie ou dépendance dans les 6 mois
  • Présence d'un trouble de l'Axe II
  • Traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la randomisation ou nécessité potentielle d'utiliser un IMAO pendant l'étude
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour toute substance d'abus ou médicament exclu.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Maladie médicale grave, nécessite une hospitalisation pendant l'étude
  • Avoir un glaucome à angle fermé non contrôlé.
  • Avoir une lésion hépatique aiguë ou une cirrhose grave
  • Concentration anormale de thyréostimuline (TSH)
  • Amphétamines, médicaments dopaminergiques ou modafinil dans les 14 jours précédant la randomisation ou besoin potentiel d'utiliser de tels médicaments pendant l'étude ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
Médicament: Duloxétine
60-120 milligrammes (mg) pris une fois par jour (QD) par voie orale (po) pendant 8 semaines ; avec option pour 2 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
10-20 mg pris QD po pendant 8 semaines ; avec option pour 2 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'apathie - Score total de la version évaluée par le clinicien (AES-C) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'AES-C est un instrument validé de 18 items utilisé pour évaluer les symptômes cognitifs, comportementaux, émotionnels et autres de l'apathie. Les cliniciens évaluent chaque élément en fonction des informations verbales et non verbales fournies par le participant. Les scores des items vont de 1 (pas du tout caractéristique) à 4 (beaucoup caractéristique). Les scores totaux vont de 18 à 72 où des scores dérivés plus élevés indiquent une apathie plus sévère. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à partir d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec les termes de traitement, investigateur regroupé, visite, traitement*visite, ligne de base et ligne de base*visite.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle AES-C (Apathy Evaluation Scale-Clinician Rated Version) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les sous-échelles AES-C évaluent séparément l'intensité des symptômes cognitifs, comportementaux, émotionnels et autres symptômes d'apathie des participants avec des scores individuels allant de 1 (pas du tout caractéristique) à 4 (beaucoup caractéristique). Les plages de scores des sous-totaux pour les sous-échelles sont : 8-32 (cognitif), 5-20 (comportemental), 2-8 (émotionnel) et 3-12 pour les autres (affichage de la perspicacité personnelle, de l'initiative et de la motivation). Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été calculée à partir d'un modèle MMRM avec les termes de traitement, investigateur regroupé, visite, traitement*visite, ligne de base et ligne de base*visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de Rothschild pour la tachyphylaxie antidépressive (RSAT) Scores totaux et individuels des items à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le RSAT évalue les symptômes d'apathie ou de diminution de la motivation chez les participants déprimés qui ont obtenu une rémission symptomatique avec un traitement antidépresseur et se compose de 6 éléments d'auto-évaluation évaluant le niveau d'énergie, la motivation et l'intérêt, le fonctionnement cognitif, le gain de poids, le sommeil et le fonctionnement sexuel, ainsi que l'affect . Le score de chaque élément varie de 0 à 4 avec des scores totaux allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été calculée à partir d'un modèle MMRM avec les termes de traitement, investigateur regroupé, visite, traitement*visite, ligne de base et ligne de base*visite.
Base de référence, 8 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation des impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le PGI-I est une échelle qui mesure la perception d'amélioration du participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon). La valeur moyenne LS a été calculée à partir d'un modèle MMRM avec des termes de traitement, d'investigateur regroupé, de visite et de traitement*visite.
8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades). La valeur moyenne LS a été calculée à partir d'un modèle MMRM avec les termes de traitement, investigateur regroupé, visite, traitement*visite, ligne de base et ligne de base*visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'élément 8 (incapacité à ressentir) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive et comporte une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). L'item 8 évalue l'incapacité du participant à ressentir. Les scores vont de 0 (intérêt normal pour l'environnement et les autres) à 6 (paralysie émotionnelle, incapacité à ressentir de la colère/du chagrin/du plaisir). La valeur moyenne LS a été calculée à partir d'un modèle MMRM avec les termes de traitement, investigateur regroupé, visite, traitement*visite, ligne de base et ligne de base*visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ) Scores totaux et des éléments à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le MGH-CPFQ est un questionnaire en 7 items évalué par le participant évaluant le bien-être cognitif et physique du participant au cours du mois écoulé. Le MGH-CPFQ évalue la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 ("supérieur à la normale") à 2 ("normal") à 6 ("totalement absent"). Les scores totaux vont de 7 à 42. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été calculée à partir d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec les termes de traitement, l'enquêteur regroupé et la ligne de base.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores totaux et individuels de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
La FDS est une évaluation cotée par les participants. Les scores totaux vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. Les éléments 1 à 3 évaluent l'effet des symptômes du participant sur l'horaire de travail/d'école, la vie sociale/les activités de loisirs et la vie de famille/les responsabilités à la maison, respectivement. Les scores des items vont de 0 à 10 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perturbation. Le nombre de jours improductifs et de jours perdus au cours de la semaine précédente (liés aux symptômes) a été signalé. La valeur moyenne LS a été calculée à partir d'un modèle ANCOVA avec les termes de traitement, l'enquêteur regroupé et la ligne de base.
Base de référence, 8 semaines
Pourcentage de participants qui ont rechuté pendant 8 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
La rechute est définie comme l'atteinte d'un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 16 à tout moment après l'inclusion. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Nombre de jours entre le départ et la rechute tel que défini par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score total ≥ 16 pendant 8 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Le nombre de jours entre la ligne de base et la première rechute est défini comme l'atteinte d'un score total MADRS≥ 16. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les participants censurés ont été inclus dans l'analyse de Kaplan-Meier, les délais minimum et maximum de rechute ont été calculés et rapportés ici. Le temps médian avant la rechute et les quartiles n'ont pas pu être calculés par calcul à l'aide de la procédure de Kaplan-Meier en raison du faible taux d'événements et du taux d'achèvement élevé (censuré).
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de participants qui arrêtent en raison d'un manque d'efficacité pendant 8 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de participants qui arrêtent après la ligne de base en raison d'un manque d'efficacité de l'avis de l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13018 (Autre identifiant: IRB Stanford University School of Medicine)
  • F1J-CR-HMGM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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