주요우울장애 및 잔존무감동 환자에 대한 연구
2011년 12월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
주요 우울 장애 및 우울한 기분이 없는 잔존 무감동 환자에서 둘록세틴 또는 에스시탈로프람으로의 전환을 비교하는 4상, 8주, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 이전에 주요 우울 장애에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료에 반응한 적이 있고 우울한 기분이 없는 잔여 무관심.
연구 개요
상세 설명
무관심은 주요 우울 장애(MDD) 환자의 최대 30%에서 보고되며 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 약물과 관련된 치료 긴급 부작용인 것으로 가정됩니다.
현재 정신과 의사들 사이에서 무관심을 치료하는 일관된 방법은 없지만 MDD 환자를 둘록세틴과 같은 세로토닌과 노르에피네프린을 모두 포함하는 항우울제로 전환하면 이러한 환자의 무관심의 발생률과 중증도를 줄일 수 있다고 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Douliou City, 대만, 640
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Kao Hsiung, 대만, 802
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Tao-Yuan, 대만, 333
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Durango, 멕시코, 34270
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Frac. Hacienda De Las Cruces, 멕시코, 82110
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 0N5
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Queensland
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Everton Park, Queensland, 호주, 4053
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
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South Australia
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Glenside, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Dandenong, Victoria, 호주, 3175
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Frankston, Victoria, 호주, VIC 3199
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대해 SSRI(escitalopram, sertraline, paroxetine 또는 citalopram)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 가임 여성은 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 무관심 평가 척도 - 임상 평가 버전(Clinician Rated Version, AES-C) 총 점수 > 30 선별 및 무작위화.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≤15 및 항목 1(명백한 슬픔) 점수 <2(선별 및 무작위화).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사자, 연구 코디네이터 및 현장 직원과 의사 소통하기에 충분한 이해 수준을 갖습니다.
제외 기준:
- 현재 등록되었거나 지난 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치의 오프라벨 사용과 관련된 임상시험이 중단되었습니다.
- 이전에 이 연구 또는 duloxetine을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 지난 12개월 이내에 둘록세틴 또는 언제라도 에스시탈로프람의 적절한 시험에 대한 이전의 반응 부족이 있었습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV), 조증, 양극성 장애, 치료 저항성 우울증 또는 정신병의 진단; 또는 현재 자살 위험
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR), 6개월 이내의 약물 남용 또는 의존
- 축 II 장애의 존재
- 무작위 배정 전 14일 이내의 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 치료 또는 연구 기간 동안 MAOI를 사용할 잠재적 필요성
- 남용 물질 또는 배제된 약물에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 심각한 의학적 질병, 연구 중 입원 필요
- 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있습니다.
- 급성 간 손상 또는 심한 간경변증이 있는 경우
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도
- 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 14일 이내에 무작위 배정 전 14일 이내의 암페타민, 도파민성 약물 또는 모다피닐 또는 그러한 약물을 사용할 잠재적 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
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8주 동안 1일 1회(QD) 경구(po) 복용한 60-120밀리그램(mg); 추가 2주 옵션 포함.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스시탈로프람
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8주 동안 QD po 복용 10-20 mg; 추가 2주 옵션 포함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무관심 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 임상의 평가 버전(AES-C) 8주차 총 점수
기간: 기준선, 8주
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AES-C는 인지, 행동, 감정 및 기타 무관심 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 18개 항목 도구입니다.
임상의는 참가자가 제공한 언어 및 비언어적 정보를 기반으로 각 항목을 평가합니다.
항목 점수 범위는 1(전혀 특징이 없음)에서 4(매우 특징적임)입니다.
총 점수 범위는 18에서 72까지이며 파생 점수가 높을수록 더 심각한 무관심을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료 기간, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문, 기준선 및 기준선*방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 Apathy Evaluation Scale-Clinician Rated Version(AES-C) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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AES-C 하위 척도는 참가자의 인지, 행동, 감정 및 기타 무관심 증상의 강도를 개별 항목 점수 1(전혀 특징 없음)에서 4(많은 특징)로 개별적으로 평가합니다.
하위 척도의 소계 점수 범위는 8-32(인지적), 5-20(행동적), 2-8(감정적) 및 3-12점(개인적 통찰력, 주도권 및 동기 부여)입니다.
하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
LS 평균 값은 치료 기간, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문, 기준선 및 기준선*방문을 포함하는 MMRM 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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8주차 항우울제 Tachyphylaxis(RSAT) 총 및 개별 항목 점수에 대한 Rothschild 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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RSAT는 항우울제 치료로 증상 완화를 달성한 우울증 참가자의 무관심 또는 동기 감소 증상을 평가하며 에너지 수준, 동기 및 관심, 인지 기능, 체중 증가, 수면 및 성기능을 평가하는 6개의 자기 보고 항목으로 구성됩니다. .
각 항목 점수는 0~4점이며 총점은 0~28점입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
LS 평균 값은 치료 기간, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문, 기준선 및 기준선*방문을 포함하는 MMRM 모델에서 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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8주차에 환자의 전반적 개선 인상 척도(PGI-I) 등급 척도 점수
기간: 8주
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PGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정하는 척도입니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
LS 평균값은 치료 기간, 풀링된 조사자, 방문 및 치료*방문을 포함하는 MMRM 모델에서 계산되었습니다.
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8주
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8주차에 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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CGI-S는 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
LS 평균 값은 치료 기간, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문, 기준선 및 기준선*방문을 포함하는 MMRM 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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8주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 및 항목 8(느끼지 못함)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도이며 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
항목 8은 참가자의 무능력을 평가합니다.
점수의 범위는 0(주변 및 다른 사람에 대한 정상적인 관심)에서 6(정서 마비, 분노/슬픔/즐거움을 느낄 수 없음)까지입니다.
LS 평균 값은 치료 기간, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문, 기준선 및 기준선*방문을 포함하는 MMRM 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire(MGH-CPFQ) 총점 및 8주차 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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MGH-CPFQ는 지난 한 달 동안 참가자의 인지 및 신체적 웰빙을 평가하는 7개 항목 참가자 등급 설문지입니다.
MGH-CPFQ는 동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예민함을 평가합니다.
각 항목은 1("정상보다 큼")에서 2("보통"), 6("전혀 없음") 범위의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 7에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
LS 평균 값은 치료 조건, 풀링된 조사자 및 기준선이 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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8주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총점 및 개인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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SDS는 참가자 등급 평가입니다.
총 점수 범위는 0-30이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
항목 1-3은 참가자의 증상이 직장/학교 일정, 사회 생활/여가 활동 및 가족 생활/가정 책임에 각각 미치는 영향을 평가합니다.
항목 점수는 0-10입니다. 더 높은 값은 더 큰 중단을 나타냅니다.
비생산적인 일수와 지난주 손실 일수(증상 관련)가 보고되었습니다.
LS Mean Value는 치료 조건, 풀링된 조사자 및 기준선이 있는 ANCOVA 모델에서 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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8주 동안 재발한 참가자 비율
기간: 기준선부터 8주까지
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재발은 기준선 이후 언제든지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≥16을 달성하는 것으로 정의됩니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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기준선부터 8주까지
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)에 의해 정의된 기준선에서 재발까지의 일수 8주 동안 총 점수 ≥16
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선에서 첫 번째 재발까지의 일수는 MADRS 총 점수≥16에 도달하는 것으로 정의됩니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
검열된 참가자는 Kaplan-Meier 분석에 포함되었으며 재발까지의 최소 및 최대 시간이 계산되어 여기에서 보고되었습니다.
재발까지 걸리는 시간 중앙값과 사분위수는 낮은 사건 발생률과 높은 완료율(중도절단됨)로 인해 Kaplan-Meier 절차를 사용하여 계산적으로 계산할 수 없습니다.
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기준선부터 8주까지
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8주 동안 효능 부족으로 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 8주까지
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연구자의 의견에서 효능 부족으로 기준선 이후에 중단한 참가자의 비율.
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기준선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13018 (기타 식별자: IRB Stanford University School of Medicine)
- F1J-CR-HMGM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한