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Uno studio su pazienti con disturbo depressivo maggiore e apatia residua

7 dicembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 4, di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato che confronta il passaggio a duloxetina o escitalopram in pazienti con disturbo depressivo maggiore e apatia residua in assenza di umore depresso

Lo scopo di questo studio è fornire un confronto tra l'apatia, la depressione e gli esiti funzionali associati al passaggio a duloxetina o escitalopram in pazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il disturbo depressivo maggiore e che hanno apatia residua in assenza di umore depresso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apatia è segnalata fino al 30% dei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e si ipotizza che sia un effetto avverso emergente dal trattamento associato al farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina. Sebbene attualmente non esista un metodo coerente per il trattamento dell'apatia tra gli psichiatri, è stato proposto che il passaggio dei pazienti con MDD a farmaci antidepressivi contenenti sia serotonina che norepinefrina, come la duloxetina, possa ridurre l'incidenza e la gravità dell'apatia in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia, 5065
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    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
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      • Frankston, Victoria, Australia, VIC 3199
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      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
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  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 0N5
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
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  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
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      • Frac. Hacienda De Las Cruces, Messico, 82110
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      • Mexico City, Messico, 06700
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  • Taiwan
      • Douliou City, Taiwan, 640
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      • Kao Hsiung, Taiwan, 802
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento con un SSRI (escitalopram, sertralina, paroxetina o citalopram) per il disturbo depressivo maggiore
  • Donne in età fertile risultate negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Scala di valutazione dell'apatia - Punteggio totale della versione valutata dal clinico (AES-C) > 30 allo screening e alla randomizzazione.
  • Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤15 e punteggio Item 1 (tristezza apparente) <2 allo screening e alla randomizzazione.
  • Avere un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato e per comunicare con gli investigatori, il coordinatore dello studio e il personale del sito.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio sulla duloxetina.
  • Hanno avuto una precedente mancanza di risposta a una prova adeguata di duloxetina negli ultimi 12 mesi o escitalopram in qualsiasi momento.
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV), diagnosi di mania, disturbo bipolare, depressione o psicosi resistente al trattamento; o attuale rischio di suicidio
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), abuso di sostanze o dipendenza entro i 6 mesi
  • Presenza di un disturbo di Asse II
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima della randomizzazione o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio
  • Screening di droga nelle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso o farmaco escluso.
  • Sono incinte o allattano.
  • Malattia medica grave, richiede il ricovero in ospedale durante lo studio
  • Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
  • Ha un danno epatico acuto o una grave cirrosi
  • Concentrazione anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Anfetamine, farmaci dopaminergici o modafinil entro 14 giorni prima della randomizzazione o potenziale necessità di utilizzare tali farmaci durante lo studio o entro 14 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
Droga: Duloxetina
60-120 milligrammi (mg) assunti una volta al giorno (QD) per via orale (po) per 8 settimane; con opzione per ulteriori 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Comparatore attivo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
10-20 mg assunti QD PO per 8 settimane; con opzione per ulteriori 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'apatia - Punteggio totale della versione valutata dal medico (AES-C) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'AES-C è uno strumento convalidato di 18 item utilizzato per valutare i sintomi cognitivi, comportamentali, emotivi e di altro tipo dell'apatia. I medici valutano ogni elemento in base alle informazioni verbali e non verbali fornite dal partecipante. I punteggi degli oggetti vanno da 1 (per niente caratteristico) a 4 (molto caratteristico). I punteggi totali vanno da 18 a 72 dove i punteggi derivati ​​più alti indicano un'apatia più grave. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato calcolato da un modello misto di misure ripetute (MMRM) con termini di trattamento, investigatore raggruppato, visita, trattamento*visita, basale e basale*visita.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della versione valutata dal clinico (AES-C) della scala di valutazione dell'apatia alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le sottoscale AES-C valutano separatamente l'intensità dei sintomi di apatia cognitivi, comportamentali, emotivi e di altro tipo dei partecipanti con punteggi individuali da 1 (per niente caratteristico) a 4 (molto caratteristico). Gli intervalli di punteggio totale parziale per le sottoscale sono: 8-32 (cognitivo), 5-20 (comportamentale), 2-8 (emotivo) e 3-12 per altro (dimostrazione di intuizione personale, iniziativa e motivazione). Punteggi di sottoscala più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato calcolato da un modello MMRM con termini di trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, trattamento*visita, basale e basale*visita.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Rothschild per la tachifilassi antidepressiva (RSAT) Punteggi totali e individuali degli elementi alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
RSAT valuta i sintomi di apatia o diminuzione della motivazione tra i partecipanti depressi che hanno raggiunto la remissione sintomatica con il trattamento antidepressivo e consiste in 6 item di autovalutazione che valutano il livello di energia, la motivazione e l'interesse, il funzionamento cognitivo, l'aumento di peso, il sonno e il funzionamento sessuale, nonché l'affetto . Il punteggio di ogni elemento varia da 0 a 4 con punteggi totali che vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato calcolato da un modello MMRM con termini di trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, trattamento*visita, basale e basale*visita.
Basale, 8 settimane
Punteggio della scala di valutazione delle impressioni globali di miglioramento (PGI-I) del paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PGI-I è una scala che misura la percezione di miglioramento del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Il valore medio LS è stato calcolato da un modello MMRM con termini di trattamento, sperimentatore raggruppato, visita e trattamento*visita.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Il valore medio LS è stato calcolato da un modello MMRM con termini di trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, trattamento*visita, basale e basale*visita.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) e elemento 8 (incapacità di sentire) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo e ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). L'item 8 valuta l'incapacità del partecipante di sentire. I punteggi vanno da 0 (normale interesse per l'ambiente e le altre persone) a 6 (paralisi emotiva, incapacità di provare rabbia/dolore/piacere). Il valore medio LS è stato calcolato da un modello MMRM con termini di trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, trattamento*visita, basale e basale*visita.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ) Punteggi totali e item alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'MGH-CPFQ è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti che valuta il benessere cognitivo e fisico del partecipante durante l'ultimo mese. L'MGH-CPFQ valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il richiamo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti che va da 1 ("maggiore del normale") a 2 ("normale") a 6 ("totalmente assente"). I punteggi totali vanno da 7 a 42. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio LS è stato calcolato da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con termini di trattamento, investigatore raggruppato e basale.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e individuali della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La SDS è una valutazione valutata dai partecipanti. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. Gli elementi 1-3 valutano l'effetto dei sintomi del partecipante sul programma di lavoro/scuola, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche, rispettivamente. I punteggi degli elementi sono 0-10; valori più alti indicano una maggiore perturbazione. È stato segnalato il numero di giorni improduttivi e di giorni persi nell'ultima settimana (correlati ai sintomi). Il valore medio LS è stato calcolato da un modello ANCOVA con termini di trattamento, sperimentatore raggruppato e basale.
Basale, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante 8 settimane
Lasso di tempo: Basale per 8 settimane
La ricaduta è definita come il raggiungimento di un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥16 in qualsiasi momento dopo il basale. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Basale per 8 settimane
Numero di giorni dal basale alla ricaduta come definito dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punteggio totale ≥16 durante 8 settimane
Lasso di tempo: Basale per 8 settimane
Il numero di giorni dal basale alla prima ricaduta è definito come il raggiungimento di un punteggio totale MADRS ≥16. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). I partecipanti censurati sono stati inclusi nell'analisi Kaplan-Meier, il tempo minimo e massimo di ricaduta sono stati calcolati e riportati qui. Non è stato possibile calcolare computazionalmente il tempo mediano alla ricaduta e i quartili utilizzando la procedura di Kaplan-Meier a causa del basso tasso di eventi e dell'alto tasso di completamento (censurato).
Basale per 8 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono per mancanza di efficacia durante 8 settimane
Lasso di tempo: Basale per 8 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono dopo il basale a causa della mancanza di efficacia secondo l'opinione dello sperimentatore.
Basale per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13018 (Altro identificatore: IRB Stanford University School of Medicine)
  • F1J-CR-HMGM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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