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Um estudo de pacientes com transtorno depressivo maior e apatia residual

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 4, de 8 semanas, comparando a troca para duloxetina ou escitalopram em pacientes com transtorno depressivo maior e apatia residual na ausência de humor deprimido

O objetivo deste estudo é fornecer uma comparação da apatia, depressão e resultados funcionais associados à mudança para duloxetina ou escitalopram em pacientes que responderam anteriormente ao tratamento com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) para transtorno depressivo maior e que tiveram apatia residual na ausência de humor deprimido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apatia é relatada por até 30% dos pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e é considerada um efeito adverso emergente do tratamento associado à medicação inibidora seletiva da recaptação da serotonina. Embora atualmente não exista um método consistente para tratar a apatia entre os psiquiatras, foi proposto que mudar os pacientes com TDM para medicamentos antidepressivos contendo serotonina e norepinefrina, como a duloxetina, pode reduzir a incidência e a gravidade da apatia nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

483

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Austrália, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Austrália, 5065
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    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
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      • Frankston, Victoria, Austrália, VIC 3199
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      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
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  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 0N5
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
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  • México
      • Durango, México, 34270
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      • Frac. Hacienda De Las Cruces, México, 82110
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      • Mexico City, México, 06700
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  • Taiwan
      • Douliou City, Taiwan, 640
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      • Kao Hsiung, Taiwan, 802
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu tratamento com um ISRS (escitalopram, sertralina, paroxetina ou citalopram) para transtorno depressivo maior
  • Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade
  • Escala de Avaliação de Apatia - Versão Classificada pelo Clínico (AES-C) pontuação total > 30 na triagem e randomização.
  • Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤15 e pontuação do Item 1 (tristeza aparente) <2 na triagem e randomização.
  • Ter um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado e se comunicar com os investigadores, coordenador do estudo e pessoal do centro.

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a duloxetina.
  • Tiveram falta de resposta anterior a um teste adequado de duloxetina nos últimos 12 meses ou escitalopram a qualquer momento.
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV), diagnóstico de mania, transtorno bipolar, depressão resistente ao tratamento ou psicose; ou risco atual de suicídio
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), abuso ou dependência de substâncias dentro dos 6 meses
  • Presença de um distúrbio do Eixo II
  • Tratamento com inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias antes da randomização ou a necessidade potencial de usar um IMAO durante o estudo
  • Triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso ou medicação excluída.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Doença médica grave, requer hospitalização durante o estudo
  • Tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
  • Tem lesão hepática aguda ou cirrose grave
  • Concentração anormal de hormônio estimulante da tireoide (TSH)
  • Anfetaminas, medicamentos dopaminérgicos ou modafinil dentro de 14 dias antes da randomização ou necessidade potencial de usar tais medicamentos durante o estudo ou dentro de 14 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina
Medicamento: Duloxetina
60-120 miligramas (mg) tomados uma vez ao dia (QD) por via oral (po) por 8 semanas; com opção por mais 2 semanas.
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Comparador Ativo: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
10-20 mg tomados QD po por 8 semanas; com opção por mais 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação de apatia - versão avaliada pelo médico (AES-C) pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O AES-C é um instrumento validado de 18 itens usado para avaliar sintomas cognitivos, comportamentais, emocionais e outros sintomas de apatia. Os médicos classificam cada item com base nas informações verbais e não verbais fornecidas pelo participante. As pontuações dos itens variam de 1 (nada característico) a 4 (muito característico). As pontuações totais variam de 18 a 72, onde pontuações derivadas mais altas indicam apatia mais grave. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi calculado a partir de um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com termos de tratamento, investigador agrupado, visita, tratamento*consulta, linha de base e consulta de linha de base*.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala da escala de avaliação de apatia-versão avaliada pelo médico (AES-C) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As subescalas AES-C avaliam separadamente a intensidade dos sintomas cognitivos, comportamentais, emocionais e outros sintomas de apatia dos participantes com pontuações de itens individuais de 1 (nada característico) a 4 (muito característico). Os intervalos de pontuação do subtotal para as subescalas são: 8-32 (cognitivo), 5-20 (comportamental), 2-8 (emocional) e 3-12 para outros (demonstração de percepção pessoal, iniciativa e motivação). Escores de subescala mais altos indicam maior gravidade da doença. O valor médio LS foi calculado a partir de um modelo MMRM com termos de tratamento, investigador agrupado, visita, tratamento*consulta, linha de base e consulta de linha de base*.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de Rothschild para taquifilaxia antidepressiva (RSAT) Total e pontuações de itens individuais na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O RSAT avalia sintomas de apatia ou diminuição da motivação entre participantes deprimidos que alcançaram remissão sintomática com tratamento antidepressivo e consiste em 6 itens de autorrelato avaliando nível de energia, motivação e interesse, funcionamento cognitivo, ganho de peso, sono e funcionamento sexual, bem como afeto . A pontuação de cada item varia de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio de LS foi calculado a partir de um modelo MMRM com termos de tratamento, investigador agrupado, visita, tratamento*consulta, linha de base e consulta de linha de base*.
Linha de base, 8 semanas
Pontuação da Escala de Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI-I) na Semana 8
Prazo: 8 semanas
O PGI-I é uma escala que mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O valor médio LS foi calculado a partir de um modelo MMRM com termos de tratamento, investigador agrupado, visita e tratamento*consulta.
8 semanas
Mudança da linha de base na escala de classificação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). O valor médio LS foi calculado a partir de um modelo MMRM com termos de tratamento, investigador agrupado, visita, tratamento*consulta, linha de base e consulta de linha de base*.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e Item 8 (Incapacidade de Sentir) na Semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo e possui uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). O item 8 avalia a incapacidade de sentir do participante. As pontuações variam de 0 (interesse normal pelo ambiente e outras pessoas) a 6 (paralisia emocional, incapacidade de sentir raiva/pesar/prazer). O valor médio LS foi calculado a partir de um modelo MMRM com termos de tratamento, investigador agrupado, visita, tratamento*consulta, linha de base e consulta de linha de base*.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-CPFQ) Pontuações totais e de itens na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O MGH-CPFQ é um questionário de 7 itens avaliado pelo participante que avalia o bem-estar físico e cognitivo do participante durante o último mês. O MGH-CPFQ avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 ("maior que o normal") a 2 ("normal") a 6 ("totalmente ausente"). As pontuações totais variam de 7 a 42. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio LS foi calculado a partir de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com termos de tratamento, investigador agrupado e linha de base.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) Total e pontuações individuais na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O SDS é uma avaliação avaliada pelo participante. As pontuações totais variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior interrupção na vida profissional/social/familiar do participante. Os itens 1-3 avaliam o efeito dos sintomas do participante no horário de trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas, respectivamente. As pontuações dos itens são de 0 a 10; valores mais altos indicam maior perturbação. Número de dias improdutivos e dias perdidos na semana passada (relacionados a sintomas) foram relatados. O valor médio de LS foi calculado a partir de um modelo ANCOVA com termos de tratamento, investigador agrupado e linha de base.
Linha de base, 8 semanas
Porcentagem de participantes que recaíram durante 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A recaída é definida como a obtenção de uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥16 a qualquer momento após o início do estudo. O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base até 8 semanas
Número de dias desde a linha de base até a recaída, conforme definido pela pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥16 durante 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O número de dias desde a linha de base até a primeira recidiva é definido como atingir um MADRS Total Score≥16. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). Os participantes censurados foram incluídos na análise de Kaplan-Meier, o tempo mínimo e máximo para recaída foram calculados e relatados aqui. O tempo mediano até a recaída e os quartis não puderam ser calculados computacionalmente usando o procedimento de Kaplan-Meier devido à baixa taxa de eventos e alta taxa de conclusão (censurada).
Linha de base até 8 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia durante 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuam após o início do estudo devido à falta de eficácia na opinião do investigador.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13018 (Outro identificador: IRB Stanford University School of Medicine)
  • F1J-CR-HMGM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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