Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku ropinirolu s prodlouženým uvolňováním jednou denně a dvakrát denně

4. září 2013 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Otevřená, multicentrická, zkřížená studie k porovnání účinku ropinirolu PR podávaného jednou denně a ropinirolu PR podávaného dvakrát denně u pacientů s Parkinsonovou chorobou

  1. Aby bylo možné porovnat přínos, vedlejší účinky a pacienty preferované podávání ropinirolu s prodlouženým uvolňováním při použití v dávkování jednou nebo dvakrát denně
  2. Aby bylo možné odhadnout míru konverze agonistů dopaminu na ropinirol s prodlouženým uvolňováním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Subjekty studie: Parkinsonova nemoc, kteří užívají Ropinirol s okamžitým uvolňováním nebo Pramipexol s okamžitým uvolňováním a zvažují přechod na Ropinirol s prodlouženým uvolňováním

  2. Design křížové studie:

    • Skupina 1: 1x denně dávka po dobu 2 měsíců, poté 2x denně v rozdělených dávkách po dobu 2 měsíců
    • Skupina 2: dvakrát denně v rozdělené dávce po dobu 2 měsíců, poté v dávce jednou denně po dobu 2 měsíců
  3. Úprava dávky může být provedena během prvních 4 týdnů.
  4. Porovnejte přínos, vedlejší účinky a preference pacienta mezi dávkováním jednou denně a dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Boramae City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 30-80
  2. Parkinsonova choroba
  3. Na agonisty dopaminu (Ropinirol IR nebo Pramipexol IR) a zvažuji změnu na Ropinirol PR
  4. Na stabilní antiparkinsonik po dobu nejméně 4 týdnů
  5. Kdo podepsal souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. kteří užívají méně než 2 mg Ropinirolu IR nebo 0,375 mg Pramipexolu IR
  2. kteří mají demenci, psychózu, velkou depresi a jiné závažné neurologické nebo zdravotní problémy
  3. kteří jsou alergičtí na podobné léky
  4. Kdo má v minulosti otravu těžkými kovy
  5. kteří byli v průběhu posledních 4 týdnů v klinických studiích jiných léků
  6. Kdo jsi těhotná nebo kojící
  7. kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropinirol PR QD nejprve, poté BID
Nejprve podávejte roipinirol s prodlouženým uvolňováním (PR) jednou denně (QD), poté dávkování dvakrát denně (BID)
Lék: Ropinirol Prodloužené uvolňování
Změnit Ropinirol s okamžitým uvolňováním nebo Pramipexol s okamžitým uvolňováním na Ropinirol s prodlouženým uvolňováním (PR) jednou denně nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vybavte PD®
Aktivní komparátor: Ropinirol PR BID nejprve a poté QD
Podávejte Ropinirol s prodlouženým uvolňováním (PR) dvakrát denně (BID) a poté dávkování jednou denně (QD)
Lék: Ropinirol Prodloužené uvolňování
Změnit Ropinirol s okamžitým uvolňováním nebo Pramipexol s okamžitým uvolňováním na Ropinirol s prodlouženým uvolňováním (PR) jednou denně nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vybavte PD®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: Po 16 týdnech nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacient preferuje režim jednou denně a dvakrát denně
Po 16 týdnech nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3
Časové okno: 8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě

Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) motorická stupnice po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení.

UPDRS část 3 je motorická škála pro Parkinsonovu chorobu. Rozsah: 0~108 Vyšší hodnoty představují závažnější motorické příznaky parkinsonismu.
8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Jeviště Hoehn a Yahr
Časové okno: 8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Hoehnovo a Yahrovo (HY) stadium pro parkinsonismus po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení Rozsah: 0~5 Vyšší hodnoty představují závažnější parkinsonismus
8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Celková kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Spánkový dotazník 1 pro "Celkovou kvalitu spánku" Vizuální analogová škála: 0~10 Vyšší hodnoty představují horší celkovou kvalitu spánku.
8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Noční Off-symptomy
Časové okno: 8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Spánkový dotazník 2 pro "Noční příznaky off-symptomy" Vizuální analogová škála: 0~10 Vyšší hodnoty představují horší noční příznaky off.
8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Příznaky časného rána
Časové okno: 8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Spánkový dotazník 3 pro „příznaky brzkého rána“ Vizuální analogová škála: 0~10 Vyšší hodnoty představují horší příznaky brzkého rána.
8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Epworthova spánková škála
Časové okno: 8 týdnů v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení

Epworthova stupnice spánku po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení.

Rozsah: 0~24 Vyšší hodnoty představují horší denní ospalost.
8 týdnů v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Compliance po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení. Compliance byla vypočítána podle procenta použité medikace.
8 týdnů pro každou paži nebo při poslední návštěvě
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají nežádoucí účinky
Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají globální dojem na zlepšení
Časové okno: Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají celkový dojem pro zlepšení při každém dávkování.
Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají celkový dojem na zlepšení trvání motorických fluktuací
Časové okno: Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají celkový dojem na zlepšení trvání motorické fluktuace
Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají celkový dojem na zlepšení závažnosti motorických fluktuací
Časové okno: Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají celkový dojem pro zlepšení závažnosti motorické fluktuace ve srovnání
Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají globální dojem na zlepšení trvání dyskineze
Časové okno: Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají celkový dojem pro zlepšení trvání dyskineze ve srovnání
Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Pacienti, kteří mají globální dojem o zlepšení až závažnosti dyskineze
Časové okno: Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení
Srovnání pacientů, kteří mají globální dojem pro zlepšení až po závažnost dyskineze
Po 8 týdnech v každé paži nebo při poslední návštěvě pro předčasné dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908-037-290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit