Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​Ropinirol forlænget frigivelse én gang dagligt versus to gange dagligt

4. september 2013 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital

En åben-label, multicenter, crossover-undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​Ropinirole PR én gang dagligt og Ropinirol PR to gange dagligt hos patienter med Parkinsons sygdom

  1. For at sammenligne fordelene, bivirkningerne og patientens præference ved Ropinirol depot-depot, når det anvendes i dosering én gang dagligt eller to gange dagligt
  2. For at estimere omdannelseshastigheden af ​​dopaminagonister til ropinirol forlænget frigivelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgspersoner: Parkinsons sygdom, som er på Ropinirol øjeblikkelig frigivelse eller Pramipexol øjeblikkelig frigivelse og overvejer at skifte til Ropinirol depotfrigivelse

  2. Cross-over studie design:

    • Gruppe 1: én gang daglig dosis i 2 måneder derefter til to gange daglig i delt dosis i 2 måneder
    • Gruppe 2: 2 gange dagligt i delt dosis i 2 måneder, derefter til 1 gang daglig dosis i 2 måneder
  3. Dosisjustering kan foretages inden for de første 4 uger.
  4. Sammenlign fordelene, bivirkningerne og patientens præference mellem dosering én gang dagligt versus to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 30-80
  2. Parkinsons sygdom
  3. På dopaminagonister (Ropinirole IR eller Pramipexole IR) og overvejer at skifte til Ropinirole PR
  4. På stabil antiparkinson medicin i mindst 4 uger
  5. Hvem underskrev samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem er på mindre end 2 mg Ropinirol IR eller 0,375 mg Pramipexol IR
  2. Som har demens, psykose, svær depression og andre alvorlige neurologiske eller medicinske problemer
  3. Som er allergiske over for lignende medicin
  4. Hvem har en historie med tungmetalforgiftning
  5. Som var i andre kliniske forsøg med anden medicin inden for de sidste 4 uger
  6. Hvem er gravid eller ammer
  7. Som efterforskeren anser for ikke at være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropinirol PR QD først, derefter BID
Giv Roipinirol depot (PR) dosis én gang dagligt (QD) først, derefter to gange dagligt (BID) dosering
Medicin: Ropinirol Forlænget frigivelse
Skift Ropinirol øjeblikkelig frigivelse eller Pramipexol øjeblikkelig frigivelse til Ropinirol forlænget frigivelse (PR) én gang dagligt eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Requip PD®
Aktiv komparator: Ropinirole PR BID først og derefter QD
Giv Ropinirol forlænget frigivelse (PR) to gange dagligt (BID) dosering og derefter én gang dagligt (QD) dosering
Medicin: Ropinirol Forlænget frigivelse
Skift Ropinirol øjeblikkelig frigivelse eller Pramipexol øjeblikkelig frigivelse til Ropinirol forlænget frigivelse (PR) én gang dagligt eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Requip PD®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: Efter 16 uger eller sidste besøg for tidlig afslutning
Patientpræference mellem regimen én gang dagligt og to gange dagligt
Efter 16 uger eller sidste besøg for tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del 3
Tidsramme: 8 uger for hver arm eller ved sidste besøg

Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) motorisk skala efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning.

UPDRS del 3 er motorisk skala til Parkinsons sygdom. Område: 0~108 Højere værdier repræsenterer mere alvorlige motoriske symptomer på parkinsonisme.
8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Hoehn og Yahr Stage
Tidsramme: 8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Hoehn og Yahr(HY) stadie for parkinsonisme efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning Interval: 0~5 Højere værdier repræsenterer mere alvorlig parkinsonisme
8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Samlet søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Søvnspørgeskema 1 for "Søvnkvaliteten overordnet" Visuel analog skala: 0~10 Højere værdier repræsenterer dårligere generel søvnkvalitet.
8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Natlige off-symptomer
Tidsramme: 8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Søvnspørgeskema 2 for "Nightal off-symptoms" Visuel analog skala: 0~10 Højere værdier repræsenterer værre natlige off-symptomer.
8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Symptomer tidligt om morgenen
Tidsramme: 8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Søvnspørgeskema 3 for "fritidssymptomer tidligt om morgenen" Visuel analog skala: 0~10 Højere værdier repræsenterer værre tidlige morgensymptomer.
8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Epworth søvnskala
Tidsramme: 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning

Epworth søvnskala efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning.

Område: 0~24 Højere værdier repræsenterer værre søvnighed i dagtimerne.
8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Overholdelse efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning. Overholdelse blev beregnet ud fra procentdelen af ​​brugt medicin.
8 uger for hver arm eller ved sidste besøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har bivirkninger
Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har globalt indtryk til forbedring
Tidsramme: Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har et globalt indtryk af forbedringer for hver dosering.
Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har globalt indtryk for forbedring af varigheden af ​​motoriske udsving
Tidsramme: Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har et globalt indtryk for forbedring af varigheden af ​​motoriske udsving
Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har globalt indtryk for forbedring af sværhedsgraden af ​​motoriske udsving
Tidsramme: Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har et globalt indtryk af forbedring til sværhedsgraden af ​​motoriske udsving sammenlignet
Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har globalt indtryk for forbedring af varigheden af ​​dyskinesi
Tidsramme: Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har globalt indtryk for forbedring til varighed af dyskinesi sammenlignet
Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har globalt indtryk for forbedring af sværhedsgraden af ​​dyskinesi
Tidsramme: Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning
Patienter, der har globalt indtryk for forbedring til sværhedsgraden af ​​dyskinesi sammenlignet
Efter 8 uger i hver arm eller ved sidste besøg for tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2009

Først opslået (Skøn)

29. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908-037-290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ropinirol Forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner