Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ropinirolin pitkitetysti vapauttavan kerran päivässä ja kahdesti päivässä

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annettavan ropiniroli PR:n ja kahdesti päivässä annettavan ropiniroli PR:n vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

  1. Ropinirolin pitkittyneen vapautumisen hyötyjen, sivuvaikutusten ja potilaan mieltymysten vertailemiseksi, kun sitä käytetään kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa
  2. Dopamiiniagonistien muuntumisnopeuden arvioimiseksi ropiniroliksi pitkitetysti vapautuva

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuskohteet: Parkinsonin tauti, jotka saavat välittömästi vapautuvaa ropinirolia tai välittömästi vapauttavaa pramipeksolia ja jotka harkitsevat siirtymistä ropiniroli-depotlääkkeeseen

  2. Cross-over-tutkimuksen suunnittelu:

    • Ryhmä 1: kerran vuorokaudessa 2 kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä jaettuna 2 kuukauden ajan
    • Ryhmä 2: kahdesti päivässä jaettuna annoksena 2 kuukauden ajan, sitten kerran vuorokaudessa 2 kuukauden ajan
  3. Annosta voidaan muuttaa ensimmäisten 4 viikon aikana.
  4. Vertaa hyötyjä, sivuvaikutuksia ja potilaan mieltymyksiä kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boramae City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 30-80
  2. Parkinsonin tauti
  3. dopamiiniagonisteilla (Ropinirole IR tai Pramipexole IR) ja harkitset vaihtamista Ropinirole PR:ksi
  4. Stabiili Parkinson-lääkitys vähintään 4 viikon ajan
  5. Kuka on allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. jotka saavat alle 2 mg Ropinirole IR -valmistetta tai 0,375 mg Pramipexole IR -valmistetta
  2. joilla on dementia, psykoosi, vakava masennus ja muut vakavat neurologiset tai lääketieteelliset ongelmat
  3. Ketkä ovat allergisia vastaaville lääkkeille
  4. Kenellä on ollut raskasmetallimyrkytys
  5. jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
  6. Oot raskaana tai imetät
  7. Ketkä eivät ole tutkijan mielestä kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropinirole PR QD ensin, sitten BID
Anna Roipinirole Depottabletti (PR) kerran vuorokaudessa (QD) ensin, sitten kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Ropiniroli Pitkävaikutteinen
Vaihda välittömästi vapauttava ropiniroli tai pramipeksoli välittömästi vapauttavaksi ropiniroli depotvaikutukseksi (PR) kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Varusta PD®
Active Comparator: Ropiniroli PR BID ensin ja sitten QD
Anna ropinirolia pitkäaikaisesti vapauttava (PR) kahdesti vuorokaudessa (BID) ja sitten kerran päivässä (QD)
Lääke: Ropiniroli Pitkävaikutteinen
Vaihda välittömästi vapauttava ropiniroli tai pramipeksoli välittömästi vapauttavaksi ropiniroli depotvaikutukseksi (PR) kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Varusta PD®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetus
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilas valitsee kerran vuorokaudessa ja kahdesti päivässä annostelun välillä
16 viikon kuluttua tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 3
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä

Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) motorinen asteikko 8 viikon jälkeen kummassakin käsissä tai viimeisellä käynnillä varhaisen päätökseen saattamiseksi.

UPDRS osa 3 on motorinen asteikko Parkinsonin taudille. Alue: 0-108 Korkeammat arvot edustavat vakavampia parkinsonismin motorisia oireita.
8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Hoehn ja Yahr Stage
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Hoehn- ja Yahr(HY)-vaihe parkinsonismiin 8 viikon jälkeen kummassakin käsivarressa tai viimeisellä käynnillä varhaisen valmistumisen vuoksi. Alue: 0-5 Korkeammat arvot edustavat vakavampaa parkinsonismia
8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Unen yleinen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Unen kyselylomake 1 "Yleinen unen laatu" Visuaalinen analoginen asteikko: 0-10 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa yleistä unen laatua.
8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Yölliset off-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Unikyselylomake 2 "Yölliset sivuoireet" Visuaalinen analoginen asteikko: 0-10 Korkeammat arvot edustavat huonompia yöllisiä sivuoireita.
8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Early Morning Off Oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Unikyselylomake 3 "varhaisen aamun poissaolon oireille" Visuaalinen analoginen asteikko: 0–10 Korkeammat arvot edustavat pahempia varhain aamulla poistumisoireita.
8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Epworth Sleep Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa molemmissa käsissä tai viimeinen käynti ennenaikaista valmistumista varten

Epworth-uniasteikko 8 viikon jälkeen kummassakin käsivarressa tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten.

Alue: 0-24 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa päiväuniisuutta.
8 viikkoa molemmissa käsissä tai viimeinen käynti ennenaikaista valmistumista varten
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Vaatimustenmukaisuus 8 viikon jälkeen kummassakin haarassa tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten. Vaatimustenmukaisuus laskettiin käytettyjen lääkkeiden prosenttiosuuden perusteella.
8 viikkoa jokaiselle kädelle tai viimeisellä käynnillä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia
8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on maailmanlaajuinen vaikutelma parantamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on maailmanlaajuinen vaikutelma parannukseen jokaisesta annoksesta.
8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on maailmanlaajuinen vaikutelma motorisen heilahtelun keston parantamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on yleinen käsitys motorisen vaihtelun keston parantamisesta
8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on maailmanlaajuinen vaikutelma motoristen vaihteluiden vakavuuden parantamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Verrattiin potilaita, joilla on yleinen vaikutelma motorisen vaihtelun vaikeusasteen paranemisesta
8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on maailmanlaajuinen vaikutelma dyskinesian keston paranemisesta
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Verrattiin potilaita, joilla on yleinen vaikutelma dyskinesian keston paranemisesta
8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Potilaat, joilla on maailmanlaajuinen vaikutelma dyskinesian vaikeusasteen parantamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten
Verrattiin potilaita, joilla on maailmanlaajuinen vaikutelma dyskinesian vaikeusasteen paranemisesta
8 viikon jälkeen molemmissa käsissä tai viimeisellä käynnillä ennenaikaista valmistumista varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0908-037-290

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropiniroli Pitkävaikutteinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa