Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Wirkung von Ropinirol Retardfreisetzung einmal täglich versus zweimal täglich

4. September 2013 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Eine offene, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von einmal täglich Ropinirol PR und zweimal täglich Ropinirol PR bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

  1. Um den Nutzen, die Nebenwirkungen und die Patientenpräferenz von Ropinirol Retardtabletten bei einmal täglicher oder zweimal täglicher Dosierung zu vergleichen
  2. Um die Umwandlungsrate von Dopaminagonisten in Ropinirol Retardtabletten abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienteilnehmer: Parkinson-Krankheit, die Ropinirol mit sofortiger Freisetzung oder Pramipexol mit sofortiger Freisetzung einnehmen und eine Umstellung auf Ropinirol mit verzögerter Freisetzung erwägen

  2. Cross-over-Studiendesign:

    • Gruppe 1: einmal tägliche Dosis für 2 Monate, dann zweimal täglich in geteilter Dosis für 2 Monate
    • Gruppe 2: zweimal täglich in geteilter Dosis für 2 Monate, dann in einmal täglicher Dosis für 2 Monate
  3. Eine Dosisanpassung kann in den ersten 4 Wochen erfolgen.
  4. Vergleichen Sie den Nutzen, die Nebenwirkungen und die Patientenpräferenz zwischen der einmal täglichen und der zweimal täglichen Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boramae City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 30-80
  2. Parkinson Krankheit
  3. Auf Dopaminagonisten (Ropinirol IR oder Pramipexol IR) und überlegen, auf Ropinirol PR umzusteigen
  4. Auf stabilen Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 4 Wochen
  5. Wer hat der Studie zugestimmt?

Ausschlusskriterien:

  1. die weniger als 2 mg Ropinirol IR oder 0,375 mg Pramipexol IR einnehmen
  2. Die an Demenz, Psychose, schweren Depressionen und anderen schwerwiegenden neurologischen oder medizinischen Problemen leiden
  3. Die auf ähnliche Medikamente allergisch sind
  4. Wer hat eine Vorgeschichte von Schwermetallvergiftungen?
  5. die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben
  6. Whoa re schwanger oder stillend
  7. Die vom Ermittler als nicht geeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropinirol PR QD zuerst, dann BID
Geben Sie Roipinirol Retardtabletten (PR) zuerst einmal täglich (QD) und dann zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: Ropinirol Retardfreisetzung
Wechseln Sie von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung oder Pramipexol mit sofortiger Freisetzung zu Ropinirol mit verzögerter Freisetzung (PR) einmal täglich oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Requip PD®
Aktiver Komparator: Ropinirol PR BID zuerst und dann QD
Geben Sie Ropinirol Retardtabletten (PR) zweimal täglich (BID) und dann einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Ropinirol Retardfreisetzung
Wechseln Sie von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung oder Pramipexol mit sofortiger Freisetzung zu Ropinirol mit verzögerter Freisetzung (PR) einmal täglich oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Requip PD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Nach 16 Wochen oder bei letztem Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patientenpräferenz zwischen einmal täglicher und zweimal täglicher Verabreichung
Nach 16 Wochen oder bei letztem Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil 3
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch

Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) motorische Skala nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch für vorzeitigen Abschluss.

UPDRS Teil 3 ist eine motorische Waage für die Parkinson-Krankheit. Bereich: 0~108 Höhere Werte stehen für schwerere motorische Symptome des Parkinsonismus.
8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Hoehn- und Yahr-Bühne
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Hoehn- und Yahr(HY)-Stadium für Parkinsonismus nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch für vorzeitigen Abschluss Bereich: 0–5 Höhere Werte stehen für schwereren Parkinsonismus
8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Allgemeine Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Schlaffragebogen 1 für „Gesamtqualität des Schlafs“ Visuelle Analogskala: 0~10 Höhere Werte stehen für eine insgesamt schlechtere Schlafqualität.
8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Nächtliche Off-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Schlaffragebogen 2 für „Nächtliche Off-Symptome“ Visuelle Analogskala: 0~10 Höhere Werte stehen für stärkere nächtliche Off-Symptome.
8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Frühmorgendliche Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Schlaffragebogen 3 für „Symptome der frühen Morgenpause“ Visuelle Analogskala: 0~10 Höhere Werte stehen für schlimmere Symptome der frühen Morgenpause.
8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Epworth-Schlafskala
Zeitfenster: 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch für einen vorzeitigen Abschluss

Epworth-Schlafskala nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch für vorzeitigen Abschluss.

Bereich: 0~24 Höhere Werte bedeuten schlechtere Tagesmüdigkeit.
8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch für einen vorzeitigen Abschluss
Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Compliance nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch für vorzeitigen Abschluss. Die Compliance wurde anhand des Prozentsatzes der verwendeten Medikamente berechnet.
8 Wochen für jeden Arm oder beim letzten Besuch
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten, die einen globalen Eindruck zur Verbesserung haben
Zeitfenster: Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten, die bei jeder Dosierung einen allgemeinen Eindruck von Verbesserungen haben.
Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten mit globalem Eindruck zur Verbesserung der Dauer der motorischen Fluktuation
Zeitfenster: Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten, die einen globalen Eindruck für eine Verbesserung der Dauer der motorischen Fluktuation haben
Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten, die einen globalen Eindruck zur Verbesserung des Schweregrads der motorischen Fluktuation haben
Zeitfenster: Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten, die einen globalen Eindruck für eine Verbesserung der Schwere der motorischen Fluktuation im Vergleich haben
Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten mit globalem Eindruck zur Verbesserung der Dauer der Dyskinesie
Zeitfenster: Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten, die einen globalen Eindruck zur Verbesserung der Dauer der Dyskinesie haben, verglichen
Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten mit globalem Eindruck zur Verbesserung des Schweregrads der Dyskinesie
Zeitfenster: Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung
Patienten mit globalem Eindruck zur Verbesserung des Schweregrads der Dyskinesie im Vergleich
Nach 8 Wochen in jedem Arm oder beim letzten Besuch zur vorzeitigen Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908-037-290

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren