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Estudio para comparar el efecto de la liberación prolongada de ropinirol una vez al día versus dos veces al día

4 de septiembre de 2013 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Un estudio abierto, multicéntrico y cruzado para comparar el efecto de ropinirol PR una vez al día y ropinirol PR dos veces al día en pacientes con enfermedad de Parkinson

  1. Para comparar el beneficio, los efectos secundarios y la preferencia del paciente de Ropinirol de liberación prolongada cuando se usa en dosis de una o dos veces al día
  2. Para estimar la tasa de conversión de los agonistas dopaminérgicos en Ropinirol de liberación prolongada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Sujetos de estudio: Enfermedad de Parkinson que están tomando Ropinirol de liberación inmediata o Pramipexol de liberación inmediata y están considerando cambiar a Ropinirol de liberación prolongada

  2. Diseño cruzado del estudio:

    • Grupo 1: dosis una vez al día durante 2 meses y luego dos veces al día en dosis divididas durante 2 meses
    • Grupo 2: dos veces al día en dosis divididas durante 2 meses y luego en una dosis diaria durante 2 meses
  3. El ajuste de dosis puede hacerse en las primeras 4 semanas.
  4. Compare el beneficio, los efectos secundarios y la preferencia del paciente entre la dosis de una vez al día y la de dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Boramae City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 30-80
  2. Enfermedad de Parkinson
  3. Con agonistas de la dopamina (Ropinirol IR o Pramipexole IR) y está considerando cambiar a Ropinirol PR
  4. En medicación antiparkinsoniana estable durante al menos 4 semanas
  5. Quién firmó el consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Que toman menos de 2 mg de Ropinirol IR o 0,375 mg de Pramipexol IR
  2. Que tienen demencia, psicosis, depresión mayor y otros problemas neurológicos o médicos graves
  3. Quienes son alérgicos a medicamentos similares.
  4. Quién tiene antecedentes de intoxicación por metales pesados
  5. Que participaron en otros ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas
  6. ¿Quién está embarazada o lactando?
  7. Quienes son considerados no elegibles por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropinirol PR QD primero, luego BID
Administre primero la dosis de roipinirol de liberación prolongada (PR) una vez al día (QD), luego dos veces al día (BID)
Droga: Ropinirol Liberación prolongada
Cambie Ropinirol de liberación inmediata o Pramipexol de liberación inmediata a Ropinirol de liberación prolongada (PR) una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Reequipar PD®
Comparador activo: Ropinirol PR BID primero y luego QD
Administre la dosis de liberación prolongada (PR) de ropinirol dos veces al día (BID) y luego la dosis una vez al día (QD)
Droga: Ropinirol Liberación prolongada
Cambie Ropinirol de liberación inmediata o Pramipexol de liberación inmediata a Ropinirol de liberación prolongada (PR) una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Reequipar PD®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas o en la última visita para finalización anticipada
Preferencia del paciente entre el régimen de una o dos veces al día
Después de 16 semanas o en la última visita para finalización anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, Parte 3
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada brazo o en la última visita

Escala motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para completarlo antes de tiempo.

UPDRS parte 3 es escala de motor para la enfermedad de parkinson. Rango: 0~108 Los valores más altos representan síntomas motores más graves de parkinsonismo.
8 semanas para cada brazo o en la última visita
Escenario Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada brazo o en la última visita
Etapa de Hoehn y Yahr (HY) para parkinsonismo después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización temprana Rango: 0~5 Los valores más altos representan parkinsonismo más severo
8 semanas para cada brazo o en la última visita
Calidad general del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada brazo o en la última visita
Cuestionario de sueño 1 para "Calidad general del sueño" Escala analógica visual: 0~10 Los valores más altos representan una peor calidad general del sueño.
8 semanas para cada brazo o en la última visita
Off-síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada brazo o en la última visita
Cuestionario de sueño 2 para "Síntomas nocivos nocturnos" Escala analógica visual: 0~10 Los valores más altos representan peores síntomas nocivos nocturnos.
8 semanas para cada brazo o en la última visita
Síntomas de madrugada
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada brazo o en la última visita
Cuestionario de sueño 3 para "síntomas de sueño temprano en la mañana" Escala analógica visual: 0~10 Los valores más altos representan peores síntomas de sueño temprano en la mañana.
8 semanas para cada brazo o en la última visita
Escala de sueño de Epworth
Periodo de tiempo: 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada

Escala de sueño de Epworth después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada.

Rango: 0~24 Los valores más altos representan peor somnolencia diurna.
8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada brazo o en la última visita
Cumplimiento después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada. El cumplimiento se calculó por el porcentaje de medicación utilizada.
8 semanas para cada brazo o en la última visita
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen eventos adversos
Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejora
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejora para cada dosificación.
Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejora en la duración de la fluctuación motora
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejora en la duración de la fluctuación motora
Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejoría en la gravedad de la fluctuación motora
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejora en la gravedad de la fluctuación motora en comparación
Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejoría en la duración de la discinesia
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejoría en la duración de la discinesia en comparación
Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Pacientes que tienen una impresión global de mejoría en la gravedad de la discinesia
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada
Comparación de pacientes con impresión global de mejora de la gravedad de la discinesia
Después de 8 semanas en cada brazo o en la última visita para finalización anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0908-037-290

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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