Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van het effect van ropinirol verlengde afgifte eenmaal daags versus tweemaal daags

4 september 2013 bijgewerkt door: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Een open-label, multicenter, cross-over-onderzoek om het effect van eenmaal daags ropinirol PR en tweemaal daags ropinirol PR te vergelijken bij patiënten met de ziekte van Parkinson

  1. Om het voordeel, de bijwerkingen en de voorkeur van de patiënt van ropinirol met verlengde afgifte te vergelijken bij gebruik in een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering
  2. Om de omzettingssnelheid van dopamine-agonisten in ropinirol met verlengde afgifte te schatten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksonderwerpen: de ziekte van Parkinson die ropinirol met onmiddellijke afgifte of pramipexol met onmiddellijke afgifte gebruiken en overwegen om over te stappen op ropinirol met verlengde afgifte

  2. Cross-over onderzoeksopzet:

    • Groep 1: eenmaal daagse dosis gedurende 2 maanden, daarna tweemaal daags in verdeelde doses gedurende 2 maanden
    • Groep 2: tweemaal daags in verdeelde dosis gedurende 2 maanden, daarna in eenmaal daagse dosis gedurende 2 maanden
  3. Dosisaanpassing kan in de eerste 4 weken worden gedaan.
  4. Vergelijk het voordeel, de bijwerkingen en de voorkeur van de patiënt tussen de eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boramae City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 30-80
  2. ziekte van Parkinson
  3. Op dopamine-agonisten (Ropinirol IR of Pramipexol IR) en overweegt over te stappen op Ropinirol PR
  4. Op stabiele antiparkinsonmedicatie gedurende minimaal 4 weken
  5. Wie ondertekende toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Die minder dan 2 mg ropinirol IR of 0,375 mg pramipexol IR gebruiken
  2. Die dementie, psychose, zware depressie en andere ernstige neurologische of medische problemen hebben
  3. Die allergisch zijn voor de soortgelijke medicijnen
  4. Wie heeft een geschiedenis van vergiftiging door zware metalen
  5. Die in de afgelopen 4 weken andere klinische onderzoeken met andere medicijnen hebben ondergaan
  6. Wie is zwanger of geeft borstvoeding
  7. Die door de onderzoeker niet in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropinirol PR QD eerst, dan BID
Geef eerst de dosis Roipinirol met verlengde afgifte (PR) eenmaal daags (QD), daarna tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Ropinirol Verlengde afgifte
Verander Ropinirol met directe afgifte of Pramipexol met directe afgifte in Ropinirol met verlengde afgifte (PR) eenmaal daags of tweemaal daags
Andere namen:
  • Requip PD®
Actieve vergelijker: Ropinirol PR BID eerst en dan QD
Geef Ropinirol verlengde afgifte (PR) tweemaal daags (BID) dosering, en daarna eenmaal daags (QD) dosering
Geneesmiddel: Ropinirol Verlengde afgifte
Verander Ropinirol met directe afgifte of Pramipexol met directe afgifte in Ropinirol met verlengde afgifte (PR) eenmaal daags of tweemaal daags
Andere namen:
  • Requip PD®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Na 16 weken of laatste bezoek voor vervroegde afronding
Voorkeur patiënt tussen eenmaal daags en tweemaal daags regime
Na 16 weken of laatste bezoek voor vervroegde afronding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, deel 3
Tijdsspanne: 8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek

Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) motorische schaal na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding.

UPDRS deel 3 is motorschaal voor de ziekte van Parkinson. Bereik: 0~108 Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere motorische symptomen van parkinsonisme.
8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Hoehn en Yahr Stage
Tijdsspanne: 8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Hoehn en Yahr(HY)-stadium voor parkinsonisme na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding Bereik: 0~5 Hogere waarden vertegenwoordigen ernstiger parkinsonisme
8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Algehele slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Slaapvragenlijst 1 voor "Algemene slaapkwaliteit" Visueel analoge schaal: 0~10 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere algehele slaapkwaliteit.
8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Nachtelijke off-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Slaapvragenlijst 2 voor "Nachtelijke off-symptomen" Visueel analoge schaal: 0~10 Hogere waarden vertegenwoordigen ergere nachtelijke off-symptomen.
8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Symptomen in de vroege ochtend
Tijdsspanne: 8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Slaapvragenlijst 3 voor "vroege ochtend geen symptomen" Visueel analoge schaal: 0~10 Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere vroege ochtend geen symptomen.
8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Epworth slaapschaal
Tijdsspanne: 8 weken in elke arm of laatste bezoek voor vroegtijdige afronding

Epworth-slaapschaal na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroege voltooiing.

Bereik: 0~24 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere slaperigheid overdag.
8 weken in elke arm of laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Naleving
Tijdsspanne: 8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Naleving na 8 weken in elke arm of bij het laatste bezoek voor vroegtijdige afronding. Naleving werd berekend aan de hand van het percentage gebruikte medicatie.
8 weken voor elke arm of bij het laatste bezoek
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten met bijwerkingen
Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten die een algemene indruk hebben voor verbetering
Tijdsspanne: Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten die bij elke dosering een globale indruk voor verbetering hebben.
Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten met een algemene indruk voor verbetering van de duur van motorische fluctuatie
Tijdsspanne: Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten die een algemene indruk hebben van verbetering van de duur van motorische fluctuatie
Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten met een algemene indruk voor verbetering van de ernst van motorische fluctuatie
Tijdsspanne: Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten die een globale indruk hebben van verbetering van de ernst van motorische fluctuatie vergeleken
Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten met een algemene indruk voor verbetering van de duur van dyskinesie
Tijdsspanne: Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten met een globale indruk voor verbetering van de duur van dyskinesie vergeleken
Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten die een algemene indruk hebben voor verbetering van de ernst van dyskinesie
Tijdsspanne: Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding
Patiënten met een globale indruk voor verbetering van de ernst van dyskinesie vergeleken
Na 8 weken in elke arm of bij laatste bezoek voor vroegtijdige afronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0908-037-290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Ropinirol Verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren