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Estudo para comparar o efeito da liberação prolongada de ropinirole uma vez ao dia versus duas vezes ao dia

4 de setembro de 2013 atualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Um estudo aberto, multicêntrico e cruzado para comparar o efeito de Ropinirole PR uma vez ao dia e Ropinirole PR duas vezes ao dia em pacientes com doença de Parkinson

  1. A fim de comparar o benefício, os efeitos colaterais e a preferência do paciente pela liberação prolongada de ropinirol quando usado em dosagem única ou duas vezes ao dia
  2. Para estimar a taxa de conversão dos agonistas da dopamina em Ropinirol de liberação prolongada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Sujeitos do estudo: Doença de Parkinson que estão tomando Ropinirole de liberação imediata ou Pramipexol de liberação imediata e estão considerando mudar para Ropinirole de liberação prolongada

  2. Projeto de estudo cruzado:

    • Grupo 1: uma dose diária durante 2 meses, depois duas vezes por dia em dose dividida durante 2 meses
    • Grupo 2: duas vezes ao dia em dose dividida por 2 meses, depois em dose única diária por 2 meses
  3. O ajuste da dose pode ser feito nas primeiras 4 semanas.
  4. Compare o benefício, os efeitos colaterais e a preferência do paciente entre a administração uma vez ao dia e duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boramae City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 30-80
  2. doença de Parkinson
  3. Toma agonistas da dopamina (Ropinirole IR ou Pramipexol IR) e está a considerar mudar para Ropinirole PR
  4. Em uso de medicação antiparkinsoniana estável por pelo menos 4 semanas
  5. Quem assinou o consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Quem está tomando menos de 2 mg de Ropinirol IR ou 0,375 mg de Pramipexol IR
  2. Quem tem demência, psicose, depressão maior e outros problemas neurológicos ou médicos graves
  3. Quem é alérgico a medicamentos similares
  4. Quem tem histórico de envenenamento por metais pesados
  5. Quem estava em outros ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas
  6. Oi está gravida ou amamentando
  7. Que são considerados não elegíveis pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropinirole PR QD primeiro, depois BID
Administre Roipinirole de liberação prolongada (PR) uma vez ao dia (QD) primeiro, depois duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Ropinirol Liberação prolongada
Alterar Ropinirole de liberação imediata ou Pramipexol de liberação imediata para Ropinirole de liberação prolongada (PR) uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Reequipar PD®
Comparador Ativo: Ropinirole PR BID primeiro e depois QD
Administre ropinirole de liberação prolongada (PR) duas vezes ao dia (BID) e, em seguida, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Ropinirol Liberação prolongada
Alterar Ropinirole de liberação imediata ou Pramipexol de liberação imediata para Ropinirole de liberação prolongada (PR) uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Reequipar PD®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: Após 16 semanas ou na última visita para conclusão antecipada
Preferência do paciente entre o regime de uma vez ao dia e duas vezes ao dia
Após 16 semanas ou na última visita para conclusão antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Parte 3
Prazo: 8 semanas para cada braço ou na última visita

Escala motora da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão antecipada.

UPDRS parte 3 é a escala motora para a doença de parkinson. Faixa: 0~108 Valores mais altos representam sintomas motores mais graves de parkinsonismo.
8 semanas para cada braço ou na última visita
Palco Hoehn e Yahr
Prazo: 8 semanas para cada braço ou na última visita
Estágio de Hoehn e Yahr (HY) para parkinsonismo após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce Faixa: 0~5 Valores mais altos representam parkinsonismo mais grave
8 semanas para cada braço ou na última visita
Qualidade geral do sono
Prazo: 8 semanas para cada braço ou na última visita
Questionário do sono 1 para "Qualidade geral do sono" Escala visual analógica: 0~10 Valores mais altos representam pior qualidade geral do sono.
8 semanas para cada braço ou na última visita
Sintomas noturnos
Prazo: 8 semanas para cada braço ou na última visita
Questionário do sono 2 para "Sintomas off noturnos" Escala visual analógica: 0~10 Valores mais altos representam sintomas off noturnos piores.
8 semanas para cada braço ou na última visita
Sintomas de folga matinal
Prazo: 8 semanas para cada braço ou na última visita
Questionário do sono 3 para "sintomas de folga matinal" Escala visual analógica: 0~10 Valores mais altos representam sintomas piores de folga matinal.
8 semanas para cada braço ou na última visita
Escala de sono de Epworth
Prazo: 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão antecipada

Escala de sono de Epworth após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce.

Faixa: 0~24 Valores mais altos representam pior sonolência diurna.
8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão antecipada
Conformidade
Prazo: 8 semanas para cada braço ou na última visita
Cumprimentos após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão antecipada. A adesão foi calculada pelo percentual de medicamentos usados.
8 semanas para cada braço ou na última visita
Eventos adversos
Prazo: Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que apresentam eventos adversos
Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora
Prazo: Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que apresentam impressão global de melhora a cada dosagem.
Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora na duração da flutuação motora
Prazo: Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora na duração da flutuação motora
Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora na gravidade da flutuação motora
Prazo: Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora da gravidade da flutuação motora em comparação
Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora na duração da discinesia
Prazo: Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora na duração da discinesia em comparação
Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm impressão global de melhora na gravidade da discinesia
Prazo: Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce
Pacientes que têm Impressão Global de Melhora da Gravidade da Discinesia em comparação
Após 8 semanas em cada braço ou na última visita para conclusão precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0908-037-290

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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