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Studio per confrontare l'effetto del rilascio prolungato di ropinirolo una volta al giorno rispetto a due volte al giorno

4 settembre 2013 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Uno studio in aperto, multicentrico, crossover per confrontare l'effetto di Ropinirolo PR una volta al giorno e Ropinirolo PR due volte al giorno in pazienti con malattia di Parkinson

  1. Al fine di confrontare i benefici, gli effetti collaterali e la preferenza del paziente per il rilascio prolungato di ropinirolo quando utilizzato in dose singola o due volte al giorno
  2. Per stimare il tasso di conversione degli agonisti della dopamina in ropinirolo a rilascio prolungato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Soggetti dello studio: morbo di Parkinson che assumono Ropinirolo a rilascio immediato o Pramipexolo a rilascio immediato e stanno valutando di passare a Ropinirolo a rilascio prolungato

  2. Disegno dello studio incrociato:

    • Gruppo 1: dose una volta al giorno per 2 mesi poi due volte al giorno in dose divisa per 2 mesi
    • Gruppo 2: due volte al giorno in dosi frazionate per 2 mesi poi in una dose giornaliera per 2 mesi
  3. L'aggiustamento della dose può essere effettuato nelle prime 4 settimane.
  4. Confronta i benefici, gli effetti collaterali e la preferenza del paziente tra la somministrazione una volta al giorno e due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boramae City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 30-80
  2. morbo di Parkinson
  3. Su agonisti della dopamina (Ropinirolo IR o Pramipexolo IR) e stanno valutando di passare a Ropinirolo PR
  4. In trattamento stabile con farmaci antiparkinsoniani per almeno 4 settimane
  5. Chi ha firmato il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Chi assume meno di 2 mg di Ropinirolo IR o 0,375 mg di Pramipexolo IR
  2. Chi soffre di demenza, psicosi, depressione maggiore e altri gravi problemi neurologici o medici
  3. Chi è allergico ai farmaci simili
  4. Chi ha una storia di avvelenamento da metalli pesanti
  5. Chi era in altri studi clinici di altri farmaci nelle ultime 4 settimane
  6. Chi è incinta o in allattamento
  7. Che sono considerati non idonei dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropinirolo PR QD prima, poi BID
Somministrare prima la dose di Roipinirolo a rilascio prolungato (PR) una volta al giorno (QD), quindi due volte al giorno (BID)
Droga: Ropinirolo Rilascio prolungato
Modificare Ropinirolo a rilascio immediato o Pramipexolo a rilascio immediato in Ropinirolo a rilascio prolungato (PR) una volta al giorno o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Richiedi PD®
Comparatore attivo: Ropinirolo PR BID prima, e poi QD
Somministrare Ropinirolo a rilascio prolungato (PR) due volte al giorno (BID) e poi una volta al giorno (QD)
Droga: Ropinirolo Rilascio prolungato
Modificare Ropinirolo a rilascio immediato o Pramipexolo a rilascio immediato in Ropinirolo a rilascio prolungato (PR) una volta al giorno o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Richiedi PD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane o all'ultima visita per il completamento anticipato
Preferenza del paziente tra regime una volta al giorno e due volte al giorno
Dopo 16 settimane o all'ultima visita per il completamento anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte 3
Lasso di tempo: 8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita

Scala motoria della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato.

UPDRS parte 3 è la scala motoria per il morbo di Parkinson. Intervallo: 0~108 Valori più alti rappresentano sintomi motori più gravi del parkinsonismo.
8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Fase Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: 8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Stadio di Hoehn e Yahr(HY) per il parkinsonismo dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento precoce Intervallo: 0~5 Valori più alti rappresentano un parkinsonismo più grave
8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Qualità complessiva del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Questionario sul sonno 1 per "Qualità complessiva del sonno" Scala analogica visiva: 0~10 Valori più alti rappresentano una qualità complessiva del sonno peggiore.
8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Sintomi notturni
Lasso di tempo: 8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Questionario sul sonno 2 per "Sintomi off notturni" Scala analogica visiva: 0~10 Valori più alti rappresentano sintomi off notturni peggiori.
8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Sintomi di riposo mattutino
Lasso di tempo: 8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Questionario sul sonno 3 per "sintomi di stacco mattutino" Scala analogica visiva: 0~10 Valori più alti rappresentano sintomi di stacco mattutino peggiori.
8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Scala del sonno di Epworth
Lasso di tempo: 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato

Scala del sonno di Epworth dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato.

Intervallo: 0~24 Valori più alti rappresentano una peggiore sonnolenza diurna.
8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Conformità
Lasso di tempo: 8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Conformità dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato. La compliance è stata calcolata in base alla percentuale di farmaci utilizzati.
8 settimane per ogni braccio o all'ultima visita
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno eventi avversi
Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale di miglioramento per ogni dosaggio.
Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della durata della fluttuazione motoria
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della durata dell'oscillazione motoria
Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della gravità della fluttuazione motoria
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della gravità della fluttuazione motoria rispetto
Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della durata della discinesia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della durata della discinesia rispetto
Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della gravità della discinesia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato
Pazienti che hanno un'impressione globale per il miglioramento della gravità della discinesia a confronto
Dopo 8 settimane in ciascun braccio o all'ultima visita per il completamento anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0908-037-290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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