Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost karboxymethylcelulózy pro integritu očního povrchu u symptomatického suchého oka

17. srpna 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku OPTIVE® MD pro integritu očního povrchu při symptomatickém stavu suchého oka bez zjevného zánětu očního víčka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používali umělé slzy alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • Používali umělé slzy bez konzervačních látek alespoň třikrát denně (TIB) po dobu alespoň 2 týdnů bezprostředně před zařazením do studie
  • Se středně závažnými až závažnými příznaky naznačujícími suché oko

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení nebo účast v takové studii během 3 měsíců před vstupem do této studie
  • Střední až těžká blefaritida
  • Anamnéza nebo aktivní známky očního traumatu, oční infekce nebo očního zánětu během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza nebo aktivní známky očního alergického onemocnění nebo očního oparu během posledního roku
  • Anamnéza nebo aktivní známky závažných nebo závažných očních stavů, jako jsou zánětlivé vředy rohovky, opakující se eroze a uveitida, kdykoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
karboxymethylcelulóza 0,5 % a glycerin 0,9 % (OPTIVE® MD)
Lék: karboxymethylcelulóza 0,5%, glycerin 0,9% (OPTIVE® MD)
Jedna kapka do každého oka třikrát až šestkrát denně podle potřeby
Ostatní jména:
  • OPTIVE® MD
Aktivní komparátor: 2
hyaluronát sodný 0,18 % (VISMED® Multi)
Lék: hyaluronát sodný 0,18 % (VISMED® Multi)
Jedna kapka do každého oka třikrát až šestkrát denně podle potřeby
Ostatní jména:
  • VISMED® Multi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre očního barvení v den 35
Časové okno: Výchozí stav, den 35
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre očního barvení (rozsah od 0 do 15) v den 35. Globální skóre očního zbarvení je součtem tří různých závažností zbarvení, z nichž každá má skóre 0-5 na 6bodové škále, kde 0 je žádné zbarvení (nejlepší) a 5 je difúzní zbarvení (nejhorší).
Výchozí stav, den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z dotazníku očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty v den 35
Časové okno: Výchozí stav, den 35
Změna skóre dotazníku očního povrchového onemocnění Index (OSDI) od výchozí hodnoty v den 35. Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Každá z 12 otázek je hodnocena pomocí 5bodové škály (kde 0 = žádný čas a 4 = celý čas). Skóre se převede na skóre 0-100 bodů, kde 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená většinu příznaků.
Výchozí stav, den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF-AGN-OPH-DE-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit