Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxymethylcelluloses sikkerhed og effektivitet for øjenoverfladeintegritet i symptomatisk tørre øjne

17. august 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPTIVE® MD til okulær overfladeintegritet i symptomatisk tilstand med tørre øjne i fravær af tydelig øjenlågsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt kunstige tårer i mindst 3 måneder før studieinklusionen
  • Har brugt kunstige tårer uden konserveringsmiddel mindst tre gange dagligt (TIB) i mindst 2 uger umiddelbart før undersøgelsens inklusion
  • Har moderate til svære symptomer, der tyder på tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Moderat til svær blepharitis
  • Anamnese eller aktive tegn på øjenstraumer, øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese eller aktive tegn på okulær allergisk sygdom eller okulær herpes inden for det sidste år
  • Anamnese eller aktive tegn på alvorlige eller alvorlige okulære tilstande såsom inflammatoriske hornhindesår, tilbagevendende erosioner og uveitis til enhver tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
carboxymethylcellulose 0,5 % og glycerin 0,9 % (OPTIVE® MD)
Medicin: carboxymethylcellulose 0,5 %, glycerin 0,9 % (OPTIVE® MD)
En dråbe i hvert øje tre til seks gange dagligt efter behov
Andre navne:
  • OPTIVE® MD
Aktiv komparator: 2
natriumhyaluronat 0,18% (VISMED® Multi)
Medicin: natriumhyaluronat 0,18% (VISMED® Multi)
En dråbe i hvert øje tre til seks gange dagligt efter behov
Andre navne:
  • VISMED® Multi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Ocular Staining Score på dag 35
Tidsramme: Baseline, dag 35
Ændring fra baseline i global okulær farvningsscore (interval fra 0-15) på dag 35. Den globale okulære farvningsscore er summen af ​​tre forskellige farvningsgrader, hver med en score på 0-5 på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen farvning (bedst) og 5 er diffus farvning (dårligst).
Baseline, dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore på dag 35
Tidsramme: Baseline, dag 35
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore på dag 35. OSDI-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Hvert af de 12 spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (hvor 0=ingen af ​​tiden og 4=hele tiden). Scoren omregnes til en 0-100 point, hvor 0 er ingen symptomer og 100 er de fleste symptomer.
Baseline, dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF-AGN-OPH-DE-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner