Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность карбоксиметилцеллюлозы для обеспечения целостности поверхности глаза при симптоматической сухости глаз

17 августа 2011 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность OPTIVE® MD для целостности глазной поверхности при симптоматическом сухом глазе при отсутствии явного воспаления век.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пользовались искусственными слезами не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Использовали искусственные слезы без консервантов не менее трех раз в день (TIB) в течение как минимум 2 недель непосредственно перед включением в исследование.
  • Наличие умеренных или тяжелых симптомов, свидетельствующих о сухости глаз

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование
  • Блефарит средней и тяжелой степени
  • История или активные признаки глазной травмы, глазной инфекции или глазного воспаления в течение последних 3 месяцев
  • История или активные признаки глазного аллергического заболевания или глазного герпеса в течение последнего года
  • История или активные признаки тяжелых или серьезных заболеваний глаз, таких как воспалительные язвы роговицы, рецидивирующие эрозии и увеит в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
карбоксиметилцеллюлоза 0,5% и глицерин 0,9% (OPTIVE® MD)
Лекарство: карбоксиметилцеллюлоза 0,5%, глицерин 0,9% (OPTIVE® MD)
По одной капле в каждый глаз от трех до шести раз в день по мере необходимости
Другие имена:
  • ОПТИВ® МД
Активный компаратор: 2
гиалуронат натрия 0,18% (VISMED® Multi)
Лекарство: гиалуронат натрия 0,18% (VISMED® Multi)
По одной капле в каждый глаз от трех до шести раз в день по мере необходимости
Другие имена:
  • ВИЗМЕД® Мульти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки окрашивания глаз по сравнению с исходным уровнем на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 35
Изменение общей оценки окрашивания глаз (диапазон от 0 до 15) по сравнению с исходным уровнем на 35-й день. Общая оценка окрашивания глаз представляет собой сумму трех различных уровней интенсивности окрашивания, каждая из которых имеет оценку от 0 до 5 по 6-балльной шкале, где 0 означает отсутствие окрашивания (наилучшее) и 5 ​​— диффузное окрашивание (наихудшее).
Исходный уровень, день 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 35
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки индекса заболеваний глаз (OSDI) на 35-й день. Анкета OSDI состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Каждый из 12 вопросов оценивается по 5-балльной шкале (где 0 = ни разу, 4 = всегда). Оценка преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, где 0 — отсутствие симптомов, а 100 — большинство симптомов.
Исходный уровень, день 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF-AGN-OPH-DE-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться