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Sicherheit und Wirksamkeit von Carboxymethylcellulose für die Integrität der Augenoberfläche bei symptomatischem trockenem Auge

17. August 2011 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTIVE® MD für die Unversehrtheit der Augenoberfläche bei symptomatischem Zustand des trockenen Auges ohne offensichtliche Augenlidentzündung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden Sie seit mindestens 3 Monaten vor Studieneinschluss künstliche Tränen
  • Verwenden Sie mindestens dreimal täglich (TIB) für mindestens 2 Wochen unmittelbar vor Studieneinschluss konservierungsmittelfreie künstliche Tränen
  • Mittlere bis schwere Symptome haben, die auf ein trockenes Auge hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie
  • Mittelschwere bis schwere Blepharitis
  • Vorgeschichte oder aktive Anzeichen eines Augentraumas, einer Augeninfektion oder einer Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte oder aktive Anzeichen einer allergischen Augenerkrankung oder Augenherpes innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder aktive Anzeichen schwerer oder schwerwiegender Augenerkrankungen wie entzündliche Hornhautgeschwüre, wiederkehrende Erosionen und Uveitis zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Carboxymethylcellulose 0,5 % und Glycerin 0,9 % (OPTIVE® MD)
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose 0,5 %, Glycerin 0,9 % (OPTIVE® MD)
Drei- bis sechsmal täglich je nach Bedarf einen Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • OPTIVE® MD
Aktiver Komparator: 2
Natriumhyaluronat 0,18 % (VISMED® Multi)
Arzneimittel: Natriumhyaluronat 0,18 % (VISMED® Multi)
Drei- bis sechsmal täglich je nach Bedarf einen Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • VISMED® Multi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Scores der Augenfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Augenfärbungs-Score (Bereich von 0–15) an Tag 35. Die Gesamtpunktzahl der Augenverfärbung ist die Summe von drei verschiedenen Schweregraden der Verfärbung, jede mit einer Punktzahl von 0–5 auf einer 6-Punkte-Skala, wobei 0 keine Verfärbung (am besten) und 5 eine diffuse Verfärbung (am schlechtesten) bedeutet.
Grundlinie, Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogenscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 35
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogenscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35. Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (wobei 0 = nie und 4 = immer). Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, wobei 0 keine Symptome und 100 die meisten Symptome bedeutet.
Grundlinie, Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF-AGN-OPH-DE-011

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