Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność karboksymetylocelulozy dla integralności powierzchni oka w objawowym suchym oku

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność OPTIVE® MD w leczeniu integralności powierzchni oka w objawowym stanie suchego oka przy braku oczywistego zapalenia powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosować sztuczne łzy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Stosować sztuczne łzy bez środków konserwujących co najmniej trzy razy dziennie (TIB) przez co najmniej 2 tygodnie bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Mając umiarkowane do ciężkich objawy sugerujące suchość oka

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek
  • Historia lub aktywne objawy urazu oka, zakażenia oka lub zapalenia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub aktywne objawy choroby alergicznej oka lub opryszczki oka w ciągu ostatniego roku
  • Historia lub aktywne objawy ciężkich lub poważnych chorób oczu, takich jak zapalne owrzodzenia rogówki, nawracające nadżerki i zapalenie błony naczyniowej oka w dowolnym momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
karboksymetyloceluloza 0,5% i gliceryna 0,9% (OPTIVE® MD)
Lek: karboksymetyloceluloza 0,5% , gliceryna 0,9% (OPTIVE® MD)
Jedna kropla do każdego oka trzy do sześciu razy dziennie, w zależności od potrzeb
Inne nazwy:
  • OPTIVE® MD
Aktywny komparator: 2
hialuronian sodu 0,18% (VISMED® Multi)
Lek: hialuronian sodu 0,18% (VISMED® Multi)
Jedna kropla do każdego oka trzy do sześciu razy dziennie, w zależności od potrzeb
Inne nazwy:
  • VISMED® Multi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w globalnej punktacji barwienia oka w dniu 35
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 35
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku barwienia oka (zakres od 0-15) w dniu 35. Ogólny wynik barwienia oka jest sumą trzech różnych stopni nasilenia barwienia, każdy z wynikiem 0-5 w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak barwienia (najlepszy), a 5 oznacza barwienie rozproszone (najgorsze).
Wartość bazowa, dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza OSDI w stosunku do wartości początkowej w dniu 35
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 35
Zmiana wyniku kwestionariusza OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index) w stosunku do wartości początkowej w dniu 35. Kwestionariusz OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Każde z 12 pytań jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (gdzie 0=nigdy, a 4=cały czas). Wynik jest konwertowany na wynik punktowy 0-100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 większość objawów.
Wartość bazowa, dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF-AGN-OPH-DE-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj