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Sicurezza ed efficacia della carbossimetilcellulosa per l'integrità della superficie oculare nell'occhio secco sintomatico

17 agosto 2011 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di OPTIVE® MD per l'integrità della superficie oculare in condizioni sintomatiche di secchezza oculare in assenza di evidente infiammazione delle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno utilizzato lacrime artificiali per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Hanno utilizzato lacrime artificiali senza conservanti almeno tre volte al giorno (TIB) per almeno 2 settimane immediatamente prima dell'inclusione nello studio
  • Avere sintomi da moderati a gravi indicativi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio entro 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Blefarite da moderata a grave
  • Anamnesi o segni attivi di trauma oculare, infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi
  • Storia o segni attivi di malattia allergica oculare o herpes oculare nell'ultimo anno
  • Storia o segni attivi di condizioni oculari gravi o gravi come ulcere corneali infiammatorie, erosioni ricorrenti e uveite in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
carbossimetilcellulosa 0,5% e glicerina 0,9% (OPTIVE® MD)
Droga: carbossimetilcellulosa 0,5% , glicerina 0,9% (OPTIVE® MD)
Una goccia in ciascun occhio da tre a sei volte al giorno, se necessario
Altri nomi:
  • OPTIVE® MD
Comparatore attivo: 2
ialuronato di sodio 0,18% (VISMED® Multi)
Droga: ialuronato di sodio 0,18% (VISMED® Multi)
Una goccia in ciascun occhio da tre a sei volte al giorno, se necessario
Altri nomi:
  • VISMED® Multi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della colorazione oculare al giorno 35
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della colorazione oculare (intervallo da 0 a 15) al giorno 35. Il punteggio globale della colorazione oculare è la somma di tre diverse gravità della colorazione, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 5 su una scala a 6 punti, dove 0 indica assenza di colorazione (migliore) e 5 è colorazione diffusa (peggiore).
Linea di base, giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) al giorno 35
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) al giorno 35. Il questionario OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. Ognuna delle 12 domande viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (dove 0=nessuna volta e 4=sempre). Il punteggio viene convertito in un punteggio da 0 a 100 dove 0 indica nessun sintomo e 100 la maggior parte dei sintomi.
Linea di base, giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF-AGN-OPH-DE-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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