증상이 있는 안구건조증의 안구 표면 보전을 위한 카르복시메틸셀룰로오스의 안전성과 효능
2011년 8월 17일 업데이트: Allergan
이 연구는 명백한 눈꺼풀 염증이 없는 증후성 안구 건조증 상태에서 안구 표면 무결성에 대한 OPTIVE® MD의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 인공 눈물을 사용했습니다.
- 연구 포함 직전 최소 2주 동안 매일 최소 3회(TIB) 방부제가 없는 인공 눈물을 사용했습니다.
- 안구건조증을 암시하는 중등도에서 중증의 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 그러한 연구에 참여
- 중등도에서 중증의 안검염
- 지난 3개월 이내에 안구 외상, 안구 감염 또는 안구 염증의 병력 또는 활성 징후
- 지난 1년 이내에 안구 알레르기 질환 또는 안구 헤르페스의 병력 또는 활성 징후
- 염증성 각막 궤양, 재발성 미란, 포도막염과 같은 중증 또는 중증 안구 질환의 병력 또는 활성 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
카르복시메틸셀룰로오스 0.5% 및 글리세린 0.9%(OPTIVE® MD)
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필요에 따라 매일 3~6회 각 눈에 1방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
히알루론산나트륨 0.18%(VISMED® Multi)
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필요에 따라 매일 3~6회 각 눈에 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일째 전체 안구 염색 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 35일차
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35일에 전체 안구 염색 점수(0-15 범위)의 기준선으로부터의 변화.
전반적인 안구 염색 점수는 세 가지 다른 염색 심각도의 합이며, 각각은 6점 척도에서 0-5의 점수를 가지며, 여기서 0은 염색 없음(최고)이고 5는 확산 염색(최악)입니다.
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기준선, 35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일째 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 35일차
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35일에 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화.
OSDI 설문지는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
12개의 질문 각각은 5점 척도(0=전혀 없음, 4=항상)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-100점 점수로 변환되며 0은 증상이 없고 100은 대부분의 증상입니다.
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기준선, 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카르복시메틸셀룰로오스 0.5%, 글리세린 0.9%(OPTIVE® MD)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한