羧甲基纤维素对症状性干眼症眼表完整性的安全性和有效性
2011年8月17日 更新者：Allergan
本研究将评估 OPTIVE ® MD 在没有明显眼睑炎症的情况下对症状性干眼症的眼表完整性的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paris、法国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在纳入研究之前已经使用人工泪液至少 3 个月
- 在纳入研究前至少 2 周内每天至少使用 3 次不含防腐剂的人工泪液 (TIB)
- 有中度至重度症状提示干眼症
排除标准：
- 在进入本研究之前的 3 个月内，目前正在参加研究性药物或设备研究或参与此类研究
- 中重度睑缘炎
- 最近 3 个月内有眼外伤、眼部感染或眼部炎症的病史或活动体征
- 过去一年内有眼部过敏性疾病或眼部疱疹的病史或活动体征
- 任何时候有炎性角膜溃疡、复发性糜烂、葡萄膜炎等严重或严重眼部疾病的病史或活动体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
羧甲基纤维素 0.5% 和甘油 0.9% (OPTIVE® MD)
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根据需要，每只眼睛滴一滴，每天三到六次
其他名称：
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有源比较器：2个
透明质酸钠 0.18% (VISMED® Multi)
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根据需要，每只眼睛滴一滴，每天三到六次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 35 天全球眼部染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35 天
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第 35 天全球眼部染色评分（范围从 0-15）相对于基线的变化。
整体眼部染色评分是三种不同染色严重程度的总和，每种染色严重程度的评分为 0-5，采用 6 分制，其中 0 表示无染色（最佳），5 表示弥漫性染色（最差）。
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基线，第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 35 天眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35 天
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第 35 天眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分相对于基线的变化。
OSDI 问卷由 12 个问题组成，用于衡量是否存在眼部症状。
12 个问题中的每一个都使用 5 分制进行评估（其中 0 = 没有时间，4 = 所有时间）。
分数转换为 0-100 分，其中 0 表示没有症状，100 表示大部分症状。
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基线，第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月30日
首次发布 (估计)
2009年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月17日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羧甲基纤维素 0.5%，甘油 0.9% (OPTIVE® MD)的临床试验
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