- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00990353
Model pro identifikaci konkrétních prediktorů zotavení z prostorového zanedbání
Porovnání adaptační terapie hranolu a bromokriptinové medikace pro prostorové zanedbávání: teoretické a praktické výsledky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POPIS: Prostorové zanedbávání, patologicky asymetrické prostorové chování vyplývající z poranění mozku (Heilman, 1979) a způsobující funkční postižení (Barrett a Burkholder, 2006) se může objevit u 20-50 % mozkových příhod, až 350 000 Američanů ročně (Ringman et al. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Potíže s jídlem, oblékáním a orientací ve složitém prostředí se u této poruchy akutně objevují, ale i když se symptomy při chronickém zotavení zlepší, lidé s prostorovým zanedbáváním pravděpodobně ztratí funkční nezávislost (Katz et al., 1999). Současné standardní klinické přístupy nejsou založeny na teorii a široce používané terapie mohou být pouze okrajově účinné. V tomto návrhu navrhujeme dva způsoby, kterými lze zavést vědeckou léčbu akutního prostorového zanedbávání. V dostupných studiích může mít heterogenita subjektu zastřené účinky léčby. Studie napříč metodami používaly jeden předmět, série případů a skupinové analytické návrhy, ale nepokusily se sladit zřetelné výhody nabízené individuálními oproti skupinovým analytickým přístupům. Různé léčebné postupy mohou ovlivnit různé funkce prostorové kognitivní obnovy, ale jednoduchá, globální měřítka výsledku nemusí tyto změny odrážet. Modelování jak specifických, tak skupinových účinků je také mimořádně užitečnou metodou zkoumání účinků cílené léčby. Během čtyř let budeme shromažďovat údaje o reakci na léčbu prostorového zanedbávání pro dvě slibné a proveditelné léčby prostorového zanedbávání: trénink adaptace hranolu a dopaminergní medikaci. Pomocí posouzení výsledku specifického pro daný mechanismus a hierarchického lineárního modelování budeme zkoumat, zda léčba vede k předvídatelné odpovědi. Budeme také zkoumat, zda controlling pro subjektově specifické prediktory modeluje trajektorii zotavení skupiny. Nakonec prozkoumáme současné standardní nástroje pro měření globálních výsledků, které nebyly plně psychometricky vyvinuty, a pokusíme se předpovědět pro tyto proměnné profily zotavení specifické pro subjekt a skupinu. Doufáme, že tento výzkum zlepší naši schopnost navrhovat studie kognitivní rehabilitační léčby. Může však také zlepšit naši schopnost převádět kognitivní neurovědní modely jednání, prostorových znalostí a pozornosti na léčbu k optimalizaci adaptivního pohybu ve složitých prostředích. RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tato studie zkoumá nové metody analýzy výsledků pro srovnání dvou způsobů léčby skrytých postižení funkčního vidění po cévní mozkové příhodě. Doufáme, že tento výzkum zlepší naši schopnost navrhovat studie kognitivní rehabilitační léčby. Může však také zlepšit naši schopnost přenést základní vědu o mozku na lůžko, optimalizovat adaptivní pohyb osob, které přežily mrtvici, a vyvážené vizuálně-prostorové funkce ve složitých prostředích.
Ačkoli jsou subjekty v této studii zařazeny do léčby, klasifikovali jsme studii jako pozorovací, protože neexistují žádné kvazi-experimentální možnosti, které by odpovídaly jejímu hierarchickému uspořádání podle popisu intervenční studie. V žádném bodě nezkoumáme nezávislý účinek léčby; spíše přiřazujeme subjekty k léčbě, abychom zjistili, zda má léčba další účinek V KOMBINACI S 1) individuálními rozdíly a 2) výkonnostní charakteristikou typu prostorového zkreslení bezprostředně po mrtvici. Nakonec provádíme samostatné zkoumání prediktivního účinku lokalizace mozkové léze v kombinaci s proměnnými 1) a 2). Nebyla provedena ŽÁDNÁ tradiční srovnání účinnosti mezi dvěma léčebnými postupy, ke kterým jsou subjekty přiřazeny. Žádná léčba není považována za "kontrolu" nebo "placebo" a neexistuje žádný pokus o srovnání závažnosti nebo jiných relevantních proměnných mezi dvěma přiřazeními léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Chester, New Jersey, Spojené státy, 07930
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily mozkovou příhodu s mozkovou příhodou vpravo a důkazem skrytého postižení funkčního vidění (prostorové zanedbávání)
- Může dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prizmatická adaptační terapie
Pacienti dostávají terapii adaptací na hranol podle protokolu (Frassinetti et al., 2002)
|
|
Farmakoterapie bromokriptinem
Pacienti dostávají bromokriptinovou farmakoterapii protokolem (Barrett et al., 1999)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání dvou způsobů léčby skrytých postižení funkčního vidění po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A M Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-624-08
- 1R01NS055808 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .