Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model pro identifikaci konkrétních prediktorů zotavení z prostorového zanedbání

16. února 2021 aktualizováno: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Porovnání adaptační terapie hranolu a bromokriptinové medikace pro prostorové zanedbávání: teoretické a praktické výsledky

Tato studie zkoumá metody k lepší predikci zlepšení skryté poruchy funkčního vidění, prostorového zanedbávání, po cévní mozkové příhodě. Prostorové zanedbávání je tendence k vizuálnímu úsudku a pohybovým chybám, které nesprávně rozmístí tělo a předměty v prostoru. Vyšetřovatelé používají specializované statistické metody k výpočtu podílu zlepšení způsobeného osobními charakteristikami každého přeživšího mozkovou mrtvici, podílu zlepšení připadajícího na jedinečné vizuálně-prostorové chyby, kterých se dopustil každý subjekt, a podílu zlepšení připadajícího na každý jednotlivý subjekt. podávaná léčba. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda zobrazování mozku předpovídá, jak rychle dojde ke zlepšení. Nakonec studie testuje, zda zlepšení, která jsou pro přeživší smysluplná, lze měřit způsobem, který stále umožňuje detekovat malé a vědecky výmluvné změny výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

POPIS: Prostorové zanedbávání, patologicky asymetrické prostorové chování vyplývající z poranění mozku (Heilman, 1979) a způsobující funkční postižení (Barrett a Burkholder, 2006) se může objevit u 20-50 % mozkových příhod, až 350 000 Američanů ročně (Ringman et al. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Potíže s jídlem, oblékáním a orientací ve složitém prostředí se u této poruchy akutně objevují, ale i když se symptomy při chronickém zotavení zlepší, lidé s prostorovým zanedbáváním pravděpodobně ztratí funkční nezávislost (Katz et al., 1999). Současné standardní klinické přístupy nejsou založeny na teorii a široce používané terapie mohou být pouze okrajově účinné. V tomto návrhu navrhujeme dva způsoby, kterými lze zavést vědeckou léčbu akutního prostorového zanedbávání. V dostupných studiích může mít heterogenita subjektu zastřené účinky léčby. Studie napříč metodami používaly jeden předmět, série případů a skupinové analytické návrhy, ale nepokusily se sladit zřetelné výhody nabízené individuálními oproti skupinovým analytickým přístupům. Různé léčebné postupy mohou ovlivnit různé funkce prostorové kognitivní obnovy, ale jednoduchá, globální měřítka výsledku nemusí tyto změny odrážet. Modelování jak specifických, tak skupinových účinků je také mimořádně užitečnou metodou zkoumání účinků cílené léčby. Během čtyř let budeme shromažďovat údaje o reakci na léčbu prostorového zanedbávání pro dvě slibné a proveditelné léčby prostorového zanedbávání: trénink adaptace hranolu a dopaminergní medikaci. Pomocí posouzení výsledku specifického pro daný mechanismus a hierarchického lineárního modelování budeme zkoumat, zda léčba vede k předvídatelné odpovědi. Budeme také zkoumat, zda controlling pro subjektově specifické prediktory modeluje trajektorii zotavení skupiny. Nakonec prozkoumáme současné standardní nástroje pro měření globálních výsledků, které nebyly plně psychometricky vyvinuty, a pokusíme se předpovědět pro tyto proměnné profily zotavení specifické pro subjekt a skupinu. Doufáme, že tento výzkum zlepší naši schopnost navrhovat studie kognitivní rehabilitační léčby. Může však také zlepšit naši schopnost převádět kognitivní neurovědní modely jednání, prostorových znalostí a pozornosti na léčbu k optimalizaci adaptivního pohybu ve složitých prostředích. RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tato studie zkoumá nové metody analýzy výsledků pro srovnání dvou způsobů léčby skrytých postižení funkčního vidění po cévní mozkové příhodě. Doufáme, že tento výzkum zlepší naši schopnost navrhovat studie kognitivní rehabilitační léčby. Může však také zlepšit naši schopnost přenést základní vědu o mozku na lůžko, optimalizovat adaptivní pohyb osob, které přežily mrtvici, a vyvážené vizuálně-prostorové funkce ve složitých prostředích.

Ačkoli jsou subjekty v této studii zařazeny do léčby, klasifikovali jsme studii jako pozorovací, protože neexistují žádné kvazi-experimentální možnosti, které by odpovídaly jejímu hierarchickému uspořádání podle popisu intervenční studie. V žádném bodě nezkoumáme nezávislý účinek léčby; spíše přiřazujeme subjekty k léčbě, abychom zjistili, zda má léčba další účinek V KOMBINACI S 1) individuálními rozdíly a 2) výkonnostní charakteristikou typu prostorového zkreslení bezprostředně po mrtvici. Nakonec provádíme samostatné zkoumání prediktivního účinku lokalizace mozkové léze v kombinaci s proměnnými 1) a 2). Nebyla provedena ŽÁDNÁ tradiční srovnání účinnosti mezi dvěma léčebnými postupy, ke kterým jsou subjekty přiřazeny. Žádná léčba není považována za "kontrolu" nebo "placebo" a neexistuje žádný pokus o srovnání závažnosti nebo jiných relevantních proměnných mezi dvěma přiřazeními léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Spojené státy, 07930
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby, které přežily mozkovou příhodu s mozkovou příhodou vpravo a důkazem skrytého postižení funkčního vidění (prostorové zanedbávání)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které přežily mozkovou příhodu s mozkovou příhodou vpravo a důkazem skrytého postižení funkčního vidění (prostorové zanedbávání)
  • Může dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prizmatická adaptační terapie
Pacienti dostávají terapii adaptací na hranol podle protokolu (Frassinetti et al., 2002)
Farmakoterapie bromokriptinem
Pacienti dostávají bromokriptinovou farmakoterapii protokolem (Barrett et al., 1999)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání dvou způsobů léčby skrytých postižení funkčního vidění po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit